Estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Clostridium Difficile em adultos japoneses
11 de julho de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, randomizado e cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de dois esquemas de 3 doses de vacina contra Clostridium Difficile administrados em adultos japoneses saudáveis com idade entre 65 e 85 anos.
O primeiro estudo japonês B5091010 foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 2 níveis de dose de antígeno da vacina C difficile quando administrado como um dos dois regimes de 3 doses para adultos japoneses saudáveis com idade entre 65 e 85 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos saudáveis
- De 65 a 85 anos
Critério de exclusão:
- Episódio prévio comprovado ou suspeito de diarreia associada a Clostridium difficile
- Condição médica crônica instável
- Doença que requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 8 semanas antes do recebimento da vacina do estudo
- Distúrbios médicos crônicos graves
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que pode contraindicar a injeção intramuscular
- Qualquer contraindicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina
- Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Indivíduos com distúrbios reumatológicos ou outras doenças que requerem tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos
- Leucemia ou linfoma ativo ou tratado ou distúrbio da medula óssea
- Residência em uma casa de repouso ou outra instalação de cuidados de longo prazo, ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados ou vida assistida
- Anormalidade na triagem de hematologia e/ou valores laboratoriais de química do sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina C. difficile de baixa dose (esquema acelerado)
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0,5 mL de injeção intramuscular
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Experimental: Vacina C. difficile de alta dose (esquema acelerado)
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0,5 mL de injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo (esquema acelerado)
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0,5 mL de injeção intramuscular
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Experimental: Vacina C. difficile de baixa dose (esquema não acelerado)
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0,5 mL de injeção intramuscular
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Experimental: Vacina C. difficile de alta dose (esquema não acelerado)
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0,5 mL de injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo (esquema não acelerado)
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0,5 mL de injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporções de indivíduos relatando reações locais (dor, eritema e endurecimento) e sua gravidade, conforme autorrelatado em diários eletrônicos
Prazo: Até 14 dias após cada vacinação
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Até 14 dias após cada vacinação
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Proporções de indivíduos relatando eventos sistêmicos (febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou piora) e sua gravidade, conforme autorrelatado em diários eletrônicos
Prazo: Até 14 dias após cada vacinação
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Até 14 dias após cada vacinação
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Proporções de indivíduos que relataram EAs (categorizados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias [MedDRA])
Prazo: Desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação
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Desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação
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Proporções de indivíduos relatando SAEs (categorizados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias [MedDRA])
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação
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Desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação
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Proporções de indivíduos com hematologia anormal e avaliações laboratoriais de química do sangue
Prazo: 7 dias ou 14 dias após cada vacinação
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7 dias ou 14 dias após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B, expressos como concentrações médias geométricas
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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A média geométrica aumenta nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Proporções de indivíduos em cada grupo de vacina com nível de anticorpo neutralizante específico da toxina A ≥ o limite especificado para a toxina A
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Proporções de indivíduos em cada grupo de vacina com nível de anticorpo neutralizante específico da toxina B ≥ o limite especificado para a toxina B
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Proporções de indivíduos em cada grupo de vacina com níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B ≥ o limite especificado para a toxina A e o limite especificado para a toxina B, respectivamente
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Proporções de indivíduos em cada grupo de vacina com aumentos dobrados nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Proporções de indivíduos em cada grupo de vacina com aumentos dobrados nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina B
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Proporções de indivíduos em cada grupo de vacina com aumentos de dobra nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B
Prazo: Até 6 meses após a dose 3
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Até 6 meses após a dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5091010
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