日本成人艰难梭菌疫苗安全性、耐受性和免疫原性研究
2018年7月11日 更新者：Pfizer
一项 1 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲的研究，旨在评估 65 至 85 岁健康日本成年人接种艰难梭菌疫苗的两种 3 剂剂量方案的安全性、耐受性和免疫原性。
日本首次开展的 B5091010 研究旨在评估 2 种抗原剂量水平的艰难梭菌疫苗作为两种 3 剂方案之一对 65 至 85 岁的日本健康成年人进行接种时的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性成年人
- 65至85岁
排除标准：
- 已证实或疑似先前发生过艰难梭菌相关性腹泻
- 不稳定的慢性疾病
- 接受研究疫苗前 8 周内因疾病恶化而需要显着改变治疗或住院治疗的疾病
- 严重的慢性疾病
- 与可能禁忌肌内注射的出血时间延长相关的出血素质或病症
- 任何疫苗接种或疫苗成分的禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应
- 患有先天性或获得性免疫缺陷病的受试者
- 患有风湿病或其他需要使用已知免疫抑制药物进行长期治疗的疾病的受试者
- 活动性或已治疗的白血病或淋巴瘤或骨髓疾病
- 居住在疗养院或其他长期护理机构，或需要半熟练护理或辅助生活
- 筛查血液学和/或血液化学实验室值异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量艰难梭菌疫苗（加速程序）
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0.5 mL 肌肉注射
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实验性的：高剂量艰难梭菌疫苗（加速计划）
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0.5 mL 肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂（加速计划）
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0.5 mL 肌肉注射
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实验性的：低剂量艰难梭菌疫苗（非加速程序）
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0.5 mL 肌肉注射
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实验性的：高剂量艰难梭菌疫苗（非加速程序）
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0.5 mL 肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂（非加速计划）
|
0.5 mL 肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告局部反应（疼痛、红斑和硬结）及其严重程度的受试者比例，如电子日记中的自我报告
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天
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每次疫苗接种后最多 14 天
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报告全身事件（发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新的或恶化的肌肉疼痛，以及新的或恶化的关节疼痛）及其严重程度的受试者比例，如电子日记中的自我报告
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天
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每次疫苗接种后最多 14 天
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报告 AE 的受试者比例（根据监管活动医学词典 [MedDRA] 分类）
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 28 天
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从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 28 天
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报告 SAE 的受试者比例（根据监管活动医学词典 [MedDRA] 分类）
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 6 个月
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从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 6 个月
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血液学和血液化学实验室评估异常的受试者比例
大体时间：每次接种后 7 天或 14 天
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每次接种后 7 天或 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体水平，以几何平均浓度表示
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体水平的几何平均倍数上升
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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每个疫苗组中毒素 A 特异性中和抗体水平≥毒素 A 指定阈值的受试者比例
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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每个疫苗组中毒素 B 特异性中和抗体水平≥毒素 B 指定阈值的受试者比例
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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每个疫苗组中毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体水平分别≥毒素 A 指定阈值和毒素 B 指定阈值的受试者比例
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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每个疫苗组中毒素 A 特异性中和抗体水平成倍增加的受试者比例
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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每个疫苗组中毒素 B 特异性中和抗体水平成倍增加的受试者比例
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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每个疫苗组中毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体水平成倍增加的受试者比例
大体时间：第 3 剂后最多 6 个月
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第 3 剂后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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