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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Clostridium Difficile-Impfstoffen bei japanischen Erwachsenen

11. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei 3-Dosen-Schemata des Clostridium-difficile-Impfstoffs, die gesunden japanischen Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren verabreicht wurden.

Die erste in Japan durchgeführte Studie B5091010 wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 Antigendosen des C-difficile-Impfstoffs zu bewerten, wenn dieser als eine von zwei 3-Dosen-Schemata gesunden japanischen Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene
  2. Alter 65 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene oder vermutete frühere Episode von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe
  2. Instabiler chronischer medizinischer Zustand
  3. Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert
  4. Schwere chronische medizinische Störungen
  5. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren kann
  6. Jegliche Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten
  7. Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten
  8. Personen mit rheumatologischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  9. Aktive oder behandelte Leukämie oder Lymphom oder Knochenmarkstörung
  10. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege oder betreutem Wohnen
  11. Anomalie beim Screening von Hämatologie- und/oder Blutchemie-Laborwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter C. difficile-Impfstoff (beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Hochdosierter C. difficile-Impfstoff (beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Placebo
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Niedrig dosierter C. difficile-Impfstoff (nicht beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Hochdosierter C.-difficile-Impfstoff (nicht beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (nicht beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Placebo
0,5 ml intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile der Probanden, die über lokale Reaktionen (Schmerzen, Erythem und Verhärtung) und deren Schweregrad berichten, wie in E-Tagebüchern selbst angegeben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Anteile der Probanden, die über systemische Ereignisse (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlechternde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlechternde Gelenkschmerzen) berichten, und deren Schweregrad, wie in E-Tagebüchern selbst angegeben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Anteil der Probanden, die UE melden (kategorisiert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
Anteil der Probanden, die SUE melden (kategorisiert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Anteile von Probanden mit anormalen hämatologischen und blutchemischen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: 7 Tage oder 14 Tage nach jeder Impfung
7 Tage oder 14 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Der geometrische Mittelwert steigt in Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln an
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit Toxin A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln ≥ dem angegebenen Schwellenwert für Toxin A
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln ≥ dem angegebenen Schwellenwert für Toxin B
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit sowohl Toxin A- als auch Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegeln ≥ dem festgelegten Schwellenwert für Toxin A bzw. dem festgelegten Schwellenwert für Toxin B
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Probandenanteile in jeder Impfstoffgruppe mit fachem Anstieg der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Anteile der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit fachem Anstieg der Konzentrationen an Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Probandenanteile in jeder Impfstoffgruppe mit einem mehrfachen Anstieg sowohl der Toxin A- als auch der Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 3
Bis zu 6 Monate nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5091010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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