Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Clostridium Difficile chez des adultes japonais
11 juillet 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, randomisée et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux schémas thérapeutiques à 3 doses de vaccin contre Clostridium Difficile administrés à des adultes japonais en bonne santé âgés de 65 à 85 ans.
La première étude japonaise B5091010 a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 niveaux de dose d'antigène du vaccin contre le C difficile lorsqu'il est administré comme l'un des deux schémas thérapeutiques à 3 doses à des adultes japonais en bonne santé âgés de 65 à 85 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé
- De 65 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Épisode antérieur avéré ou suspecté de diarrhée associée à Clostridium difficile
- Condition médicale chronique instable
- Maladie nécessitant un changement significatif de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 8 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude
- Troubles médicaux chroniques graves
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire
- Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin
- Sujets atteints de troubles d'immunodéficience congénitaux ou acquis
- Sujets souffrant de troubles rhumatologiques ou d'autres maladies nécessitant un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus
- Leucémie active ou traitée ou lymphome ou trouble de la moelle osseuse
- Résidence dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins de longue durée, ou exigence de soins infirmiers semi-qualifiés ou d'aide à la vie autonome
- Anomalie dans le dépistage des valeurs de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie du sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin C. difficile à faible dose (calendrier accéléré)
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml
|
|
Expérimental: Vaccin C. difficile à forte dose (calendrier accéléré)
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml
|
|
Comparateur placebo: Placebo (calendrier accéléré)
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml
|
|
Expérimental: Vaccin C. difficile à faible dose (calendrier non accéléré)
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml
|
|
Expérimental: Vaccin C. difficile à forte dose (calendrier non accéléré)
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml
|
|
Comparateur placebo: Placebo (calendrier non accéléré)
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportions de sujets signalant des réactions locales (douleur, érythème et induration) et leur gravité, telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques
Délai: Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
|
Proportions de sujets signalant des événements systémiques (fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires nouvelles ou s'aggravant, et douleurs articulaires nouvelles ou s'aggravant) et leur gravité, telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques
Délai: Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
|
Proportions de sujets signalant des EI (classés selon le Dictionnaire médical des activités réglementaires [MedDRA])
Délai: De la première vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination
|
De la première vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination
|
|
Proportions de sujets signalant des EIG (classés selon le Dictionnaire médical des activités réglementaires [MedDRA])
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
|
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
|
|
Proportions de sujets présentant des résultats anormaux en laboratoire d'hématologie et de chimie sanguine
Délai: 7 jours ou 14 jours après chaque vaccination
|
7 jours ou 14 jours après chaque vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B, exprimés en concentrations moyennes géométriques
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Le pli moyen géométrique augmente les niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques à la toxine A et à la toxine B
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Proportions de sujets dans chaque groupe vacciné avec un taux d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A ≥ au seuil spécifié pour la toxine A
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Proportions de sujets dans chaque groupe vacciné avec un taux d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine B ≥ au seuil spécifié pour la toxine B
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Proportions de sujets dans chaque groupe de vaccins avec des taux d'anticorps neutralisants spécifiques à la toxine A et à la toxine B ≥ au seuil spécifié pour la toxine A et au seuil spécifié pour la toxine B, respectivement
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Proportions de sujets dans chaque groupe de vaccins avec des taux d'anticorps neutralisants spécifiques à la toxine A multipliés par deux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Proportions de sujets dans chaque groupe de vaccins avec des taux d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine B multipliés par deux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
|
Proportions de sujets dans chaque groupe de vaccins dont les taux d'anticorps neutralisants spécifiques à la toxine A et à la toxine B ont été multipliés par deux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5091010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .