Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Clostridium Difficile у взрослых в Японии

11 июля 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух 3-дозовых схем вакцины Clostridium Difficile, вводимых здоровым взрослым японцам в возрасте от 65 до 85 лет.

Первое в Японии исследование B5091010 было разработано для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двухуровневой дозы антигена вакцины C difficile при введении в виде одной из двух трехдозовых схем здоровым взрослым японцам в возрасте от 65 до 85 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые мужчины и женщины
  2. В возрасте от 65 до 85 лет

Критерий исключения:

  1. Подтвержденный или подозреваемый предыдущий эпизод диареи, связанной с Clostridium difficile
  2. Нестабильное хроническое заболевание
  3. Заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в течение 8 недель до получения исследуемой вакцины.
  4. Серьезные хронические заболевания
  5. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции.
  6. Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
  7. Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитными состояниями
  8. Субъекты с ревматологическими заболеваниями или другими заболеваниями, требующими постоянного лечения известными иммунодепрессантами.
  9. Активный или леченный лейкоз или лимфома или заболевание костного мозга
  10. Проживание в доме престарелых или другом учреждении длительного ухода, или потребность в полуквалифицированном уходе или помощи в проживании
  11. Отклонение от нормы при скрининге гематологических и/или лабораторных показателей биохимического анализа крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против C. difficile с низкими дозами (ускоренная схема)
Биологический: Clostridium difficile Вакцина
0,5 мл внутримышечно
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против C. difficile (ускоренная схема)
Биологический: Clostridium difficile Вакцина
0,5 мл внутримышечно
Плацебо Компаратор: Плацебо (ускоренный график)
Биологический: Плацебо
0,5 мл внутримышечно
Экспериментальный: Вакцина против C. difficile с низкими дозами (неускоренная схема)
Биологический: Clostridium difficile Вакцина
0,5 мл внутримышечно
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против C. difficile (неускоренная схема)
Биологический: Clostridium difficile Вакцина
0,5 мл внутримышечно
Плацебо Компаратор: Плацебо (неускоренный график)
Биологический: Плацебо
0,5 мл внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля испытуемых, сообщивших о местных реакциях (боль, эритема и уплотнение) и их серьезности, согласно самоотчетам в электронных дневниках.
Временное ограничение: До 14 дней после каждой вакцинации
До 14 дней после каждой вакцинации
Доля субъектов, сообщивших о системных явлениях (лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, появление или усиление боли в мышцах и появление или усиление боли в суставах) и их серьезности, согласно самоотчетам в электронных дневниках
Временное ограничение: До 14 дней после каждой вакцинации
До 14 дней после каждой вакцинации
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (классифицированных в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности [MedDRA])
Временное ограничение: От первой прививки до 28 дней после последней прививки
От первой прививки до 28 дней после последней прививки
Доля субъектов, сообщивших о СНЯ (классифицированных в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности [MedDRA])
Временное ограничение: От первой прививки до 6 месяцев после последней прививки
От первой прививки до 6 месяцев после последней прививки
Доля субъектов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными оценками крови
Временное ограничение: 7 дней или 14 дней после каждой вакцинации
7 дней или 14 дней после каждой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни нейтрализующих антител, специфичных к токсину А и токсину В, выраженные в виде средних геометрических концентраций
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Среднее геометрическое увеличение уровней нейтрализующих антител, специфичных к токсину А и токсину В
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Доля субъектов в каждой вакцинированной группе с уровнем специфических нейтрализующих антител к токсину А ≥ указанного порогового значения для токсина А
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Доля субъектов в каждой вакцинированной группе с уровнем специфических нейтрализующих антител к токсину B ≥ указанного порогового значения для токсина B
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Доля субъектов в каждой вакцинной группе с уровнями нейтрализующих антител, специфичных как к токсину А, так и к токсину В, ≥ указанного порогового значения для токсина А и указанного порогового значения для токсина В соответственно
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Доля субъектов в каждой вакцинированной группе с кратным повышением уровня нейтрализующих антител, специфичных к токсину А
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Доля субъектов в каждой вакцинированной группе с кратным повышением уровней нейтрализующих антител, специфичных к токсину В
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3
Доля субъектов в каждой вакцинированной группе с кратным повышением уровней нейтрализующих антител, специфичных как к токсину А, так и к токсину В.
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 3
До 6 месяцев после дозы 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5091010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться