일본 성인에 대한 클로스트리디움 디피실 백신 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2018년 7월 11일 업데이트: Pfizer
65세에서 85세 사이의 건강한 일본 성인에게 투여된 클로스트리듐 디피실리 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 눈가림 연구.
일본 최초의 연구 B5091010은 65세에서 85세 사이의 건강한 일본 성인에게 2가지 3회 용량 요법 중 하나로 투여되었을 때 C 디피실 백신의 2가지 항원 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 성인
- 65세~85세
제외 기준:
- 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 입증되었거나 의심되는 이전 에피소드
- 불안정한 만성 질환
- 연구 백신을 받기 전 8주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 질병
- 심각한 만성 질환
- 출혈 체질 또는 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 상태
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기 사항
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
- 류마티스 질환 또는 알려진 면역억제제로 만성 치료가 필요한 기타 질병이 있는 피험자
- 활성 또는 치료 백혈병 또는 림프종 또는 골수 장애
- 요양원 또는 기타 장기 요양 시설에 거주하거나 준숙련 간호 또는 보조 생활에 대한 요구 사항
- 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값 스크리닝의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 C. difficile 백신(가속 일정)
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0.5mL 근육주사
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실험적: 고용량 C. 디피실 백신(가속 일정)
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0.5mL 근육주사
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위약 비교기: 위약(가속 일정)
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0.5mL 근육주사
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실험적: 저용량 C. 디피실 백신(비가속 일정)
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0.5mL 근육주사
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실험적: 고용량 C. 디피실 백신(비가속 일정)
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0.5mL 근육주사
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위약 비교기: 위약(가속되지 않은 일정)
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0.5mL 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E-일지에 자가 보고된 국소 반응(통증, 홍반 및 경결) 및 그 중증도를 보고하는 피험자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 14일
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각 백신 접종 후 최대 14일
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전신 증상(발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통) 및 중증도를 e-일지에 자가 보고한 피험자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 14일
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각 백신 접종 후 최대 14일
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AE를 보고한 피험자의 비율(MedDRA[규제 활동을 위한 의료 사전]에 따라 분류됨)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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SAE를 보고하는 피험자의 비율(MedDRA[규제 활동을 위한 의료 사전]에 따라 분류됨)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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첫 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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비정상적인 혈액학 및 혈액 화학 검사실 평가를 받은 피험자의 비율
기간: 접종 후 7일 또는 14일
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접종 후 7일 또는 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기하 평균 농도로 표현되는 독소 A- 및 독소 B 특이적 중화 항체 수준
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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독소 A- 및 독소 B-특이적 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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각 백신군에서 독소 A 특이적 중화 항체 수준 ≥ 독소 A에 대해 지정된 역치를 가진 피험자의 비율
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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독소 B 특이적 중화 항체 수치가 독소 B에 대해 지정된 역치 이상인 각 백신 그룹의 피험자 비율
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체 수준이 각각 독소 A에 대해 지정된 역치 및 독소 B에 대해 지정된 역치 이상인 각 백신 그룹의 피험자 비율
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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독소 A 특이적 중화 항체 수준이 배수 상승하는 각 백신 그룹의 피험자 비율
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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독소 B 특이적 중화 항체 수준이 배수 상승하는 각 백신 그룹의 피험자 비율
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체 수준 모두에서 배수 상승을 보이는 각 백신 그룹의 피험자 비율
기간: 3차 접종 후 최대 6개월
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3차 접종 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5091010
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