10～24歳の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの安全性と有効性を評価する研究
2022年1月28日 更新者：AstraZeneca
10～24 歳の 2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジン 10 mg の安全性と有効性を評価する、28 週間の長期安全延長期間を伴う 24 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、第 3 相試験
ダパグリフロジンとプラセボの有効性と安全性を比較するための、10～24 歳の 2 型糖尿病患者の試験。
調査の概要
詳細な説明
10〜24歳の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン10mgの安全性と有効性を評価する28週間の長期安全延長期間を伴う24週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、第3相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06514-3434
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Research Site
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Texas
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Research Site
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Kent、イギリス、CT9 4AN
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE15WW
- Research Site
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Research Site
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Haifa、イスラエル、91096
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Culiacan、メキシコ、80230
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Research Site
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Merida、メキシコ、97134
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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México, D.F.、メキシコ、11410
- Research Site
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Zapopan、メキシコ、45116
- Research Site
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Oradea、ルーマニア、410169
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア、300011
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Research Site
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Samara、ロシア連邦、443079
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦、410054
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 無作為化の時点で10歳から25歳までの男性および女性
- -WHO / ADAの診断基準により、少なくとも2か月間2型糖尿病であると以前に診断された
- HbA1c >= 6.5% かつ <= 11% がスクリーニング来院時に得られた
- 現在、食事と運動を行っており、安定した量のメトホルミン（毎日少なくとも 1000 mg）を最低 8 週間服用している、または安定した量のインスリンを最低 8 週間服用している、またはメトホルミンの安定した組み合わせ（毎日少なくとも 1000 mg）を服用しているおよびスクリーニング前の最低8週間のインスリン
- -スクリーニング訪問時に取得されたFPG <= 255 mg / dL（< = 14.2 mmol / L）
除外基準:
- -1型糖尿病の以前の診断
- -スクリーニングから6か月以内の糖尿病ケトアシドーシス（DKA）
-糖尿病の治療のための以下の薬物の現在の使用、または主な研究のスクリーニング前の指定された期間内の使用：
- 8 週間: スルホニル尿素、アルファ グルコシダーゼ阻害剤、メチグリニド、または注射可能なインクレチンまたはインクレチン模倣薬、または特に明記されていないその他の抗糖尿病薬
- 16週間：チアゾリジンジオン
- -ダパグリフロジンを含むSGLT2阻害剤の以前の履歴または現在の使用
-スクリーニングから8週間以内の処方薬または非処方薬の減量薬の開始または中止。
-処方薬または非処方薬の使用は、研究中安定している必要があります
- 妊娠中、血清妊娠検査陽性、臨床試験中に妊娠を計画している、または授乳中
- 不安定または急速に進行する腎疾患の病歴
- -未解決の膀胱尿管逆流の病歴
-交換または慢性の全身性コルチコステロイド療法は、1日目の訪問前の3か月以内に4週間以上服用した全身性コルチコステロイドの任意の用量として定義されます。
注：局所、経鼻、または吸入コルチコステロイドは許可されています
- -18歳未満の被験者で定義される異常な腎機能は、シュワルツ式<80 mL / min / 1.73によって計算された推定糸球体濾過率（eGFR）として定義されます m2 (1.33 mL/s)、および MDRD 式によって計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) として >= 18 歳の被験者では < 60 mL/min/1.73 m2 (1.33mL/秒)
- いずれかの存在: グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) に対する抗体またはタンパク質チロシンホスファターゼ様タンパク質抗体 (IA-2)
- スクリーニング時の TSH 値の異常は、遊離 T4 についてさらに評価されます。 異常な遊離T4値を持つ被験者は除外されます
- -血尿（スクリーニング時に顕微鏡検査で確認） 研究者が無作為化まで判断した説明のないもの
- -女性のヘモグロビンが<= 10.7 g / dL（107 g / L）、男性の場合<= 11.3 g / dL（113 g / L）として定義されるあらゆる病因の貧血。 -現地のガイドラインに従って貧血があると見なされる被験者は除外する必要があります
- ボリュームが枯渇した被験者。 ループ利尿薬などの併存疾患または併用薬により、容量が枯渇するリスクがある被験者は、容量の状態を注意深く監視する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
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ダパグリフロジン 10 mg 錠を 1 日 1 回経口投与し、24 週間の盲検治療期間。
ダパグリフロジン 10mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、28 週間の部位に投与し、対象を盲検化して長期延長した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ダパグリフロジン プラセボ
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24週間の盲検治療期間中、1日1回経口投与される対応するプラセボ錠剤。
Dapagliflozin 10mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、28 週間の部位に投与し、被験者は盲検化された長期延長。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの調整済み変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの調整済み変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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血糖コントロールの欠如のために血糖救済薬または永久に中止された治療を必要とした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1c) >= 7% で、24 週目に HbA1c レベル < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月22日
一次修了 (実際)
2020年4月6日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。