此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估达格列净在 10-24 岁 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究

2022年1月28日 更新者：AstraZeneca

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、平行组、具有 28 周长期安全延长期的 3 期试验评估 10-24 岁 T2DM 患者服用达格列净 10 mg 的安全性和有效性

一项针对 10-24 岁 2 型糖尿病患者的试验，以评估达格列净与安慰剂之间的疗效和安全性比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、平行组、具有 28 周长期安全延长期的 3 期试验评估达格列净 10 mg 在 10-24 岁 T2DM 患者中的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、91096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Research Site
      • Merida、墨西哥、97134
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • México, D.F.、墨西哥、11410
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥、45116
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300011
        • Research Site
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
  • 英国
      • Kent、英国、CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE15WW
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意
  2. 男性和女性，年龄在 10 岁以下，但不包括随机分组时的 25 岁
  3. 以前根据 WHO/ADA 诊断标准被诊断为患有 2 型糖尿病至少 2 个月
  4. HbA1c >= 6.5% 且 <= 11% 在筛选访视时获得
  5. 目前正在节食和锻炼以及稳定剂量的二甲双胍（每天至少 1000 毫克）至少 8 周，或稳定剂量的胰岛素至少 8 周，或稳定的二甲双胍组合（每天至少 1000 毫克）和胰岛素至少 8 周筛选前
  6. FPG <=255 mg/dL (<= 14.2 mmol/L) 在筛选访视时获得

排除标准：

  1. 既往诊断为 1 型糖尿病
  2. 筛选后 6 个月内出现糖尿病酮症酸中毒 (DKA)

  3. 目前正在使用以下药物治疗糖尿病，或在筛选主要研究之前的指定时间范围内使用：

    • 八周：磺脲类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、美格列奈或注射用肠降血糖素或肠降血糖素模拟物或其他未另行说明的抗糖尿病药物
    • 十六周：噻唑烷二酮类
    • 任何既往史或目前使用 SGLT2 抑制剂，包括达格列净

  4. 在筛选后 8 周内开始或停用处方或非处方减肥药。

    研究期间必须稳定使用处方或非处方减肥药

  5. 怀孕，血清妊娠试验阳性，计划在临床试验期间怀孕，或母乳喂养
  6. 不稳定或快速进展的肾病病史
  7. 未解决的膀胱输尿管反流病史

  8. 替代或慢性全身性皮质类固醇治疗，定义为在第 1 天就诊前 3 个月内服用任何剂量的全身性皮质类固醇 > 4 周。

    注意：允许局部、鼻腔或吸入皮质类固醇

  9. 肾功能异常，在 18 岁以下的受试者中定义为通过 Schwartz 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2 (1.33 mL/s)，并且在受试者中 >= 18 岁，根据 MDRD 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方米（1.33 毫升/秒）
  10. 存在：谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体或蛋白酪氨酸磷酸酶样蛋白抗体 (IA-2)
  11. 筛选时异常的 TSH 值将进一步评估游离 T4。 排除游离 T4 值异常的受试者
  12. 血尿（在筛选时通过显微镜检查确认），根据研究者的判断，直到随机分组时没有解释
  13. 任何病因的贫血定义为血红蛋白 <= 10.7 g/dL (107 g/L) 女性和 <= 11.3 g/dL (113 g/L) 男性。 应排除根据当地指南被认为患有贫血的受试者
  14. 体积耗尽的受试者。 由于并存病症或联合用药（如袢利尿剂）而存在容量不足风险的受试者应仔细监测其容量状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
药品：达格列净
Dapagliflozin 10 mg 片剂每天口服一次，为期 24 周的盲法治疗期。 Dapagliflozin 10mg 片剂每天口服一次，为期 28 周，受试者盲法长期延长。
其他名称：
  • 福克斯嘉
安慰剂比较：达格列净安慰剂
药品：达格列净安慰剂
匹配的安慰剂药片，每天口服一次，为期 24 周的盲法治疗期。 Dapagliflozin 10mg 片剂每天口服一次，为期 28 周，受试者盲法长期延长。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的调整后变化
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的调整后变化
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线
因血糖控制不佳而需要降糖救治药物或永久停止治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线
基线糖化血红蛋白 (HbA1c) >= 7% 在第 24 周达到 HbA1c 水平 < 7% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月22日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

达格列净的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅