Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 10 à 24 ans

Critère d'intégration

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
2. Hommes et femmes, âgés de 10 ans, jusqu'à 25 ans non compris au moment de la randomisation
3. Diabète de type 2 diagnostiqué antérieurement depuis au moins 2 mois selon les critères de diagnostic de l'OMS/ADA
4. HbA1c >= 6,5 % et <= 11 % obtenus lors de la visite de dépistage
5. Actuellement sous régime et exercice et une dose stable de metformine (au moins 1000 mg par jour) pendant au moins 8 semaines, ou une dose stable d'insuline pendant au moins 8 semaines, ou une combinaison stable de metformine (au moins 1000 mg par jour) et insuline pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
6. FPG <= 255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) obtenu lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic antérieur de diabète de type 1
2. Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois suivant le dépistage

3. Utilisation actuelle des médicaments suivants pour le traitement du diabète, ou utilisation dans le délai spécifié avant le dépistage pour l'étude principale :

   • Huit semaines : sulfonylurées, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, métiglinide ou incrétines injectables ou mimétiques des incrétines ou autres médicaments antidiabétiques non spécifiés ailleurs
   • Seize semaines : thiazolidinediones
   • Tout antécédent ou utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT2, y compris la dapagliflozine

4. Initiation ou arrêt des médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 8 semaines suivant le dépistage.

   L'utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre doit être stable pendant l'étude

5. Enceinte, test de grossesse sérique positif, planification d'une grossesse pendant les essais cliniques ou allaitement
6. Antécédents d'insuffisance rénale instable ou rapidement évolutive
7. Antécédents de reflux vésico-urétéral non résolu

8. Corticothérapie substitutive ou systémique chronique, définie comme toute dose de corticostéroïde systémique prise pendant > 4 semaines dans les 3 mois précédant la visite du jour 1.

   Remarque : les corticostéroïdes topiques, nasaux ou inhalés sont autorisés

9. Fonction rénale anormale, qui est définie chez les sujets de < 18 ans comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé par la formule de Schwartz < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 mL/s) et chez les sujets >= 18 ans en tant que débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé par la formule MDRD < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 mL/s)
10. Présence soit : d'anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) ou d'anticorps anti-protéine tyrosine phosphatase (IA-2)
11. Une valeur anormale de TSH lors du dépistage sera ensuite évaluée pour la T4 libre. Les sujets avec des valeurs de T4 libres anormales seront exclus
12. Hématurie (confirmée par microscopie lors du dépistage) sans explication selon le jugement de l'investigateur jusqu'à la randomisation
13. Anémie de toute étiologie définie par une hémoglobine <=10,7 g/dL (107 g/L) pour les femmes et <= 11,3 g/dL (113 g/L) pour les hommes. Les sujets considérés comme anémiques selon les directives locales doivent être exclus
14. Sujets appauvris en volume. Les sujets à risque de déplétion volémique en raison de conditions coexistantes ou de médicaments concomitants, tels que les diurétiques de l'anse, doivent surveiller attentivement leur état volémique