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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 10 bis 24 Jahren

28. Januar 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit einer 28-wöchigen Langzeit-Sicherheitsverlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg bei T2DM-Patienten im Alter von 10 bis 24 Jahren

Eine Studie mit Patienten im Alter von 10-24 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Dapagliflozin und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit einer 28-wöchigen Langzeit-Sicherheitsverlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg bei T2DM-Patienten im Alter von 10 bis 24 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Mexiko, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Männer und Frauen im Alter von 10 Jahren bis zum vollendeten 25. Lebensjahr zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Zuvor seit mindestens 2 Monaten nach WHO/ADA-Diagnosekriterien als Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  4. HbA1c >= 6,5 % und <= 11 %, erhalten beim Screening-Besuch
  5. Derzeit auf Diät und Bewegung und eine stabile Metformin-Dosis (mindestens 1000 mg täglich) für mindestens 8 Wochen oder eine stabile Insulindosis für mindestens 8 Wochen oder eine stabile Metformin-Kombination (mindestens 1000 mg täglich) und Insulin für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  6. FPG <= 255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L), erhalten beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes
  2. Diabetes-Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

  3. Aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente zur Behandlung von Diabetes oder Verwendung innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Screening für die Hauptstudie:

    • Acht Wochen: Sulfonylharnstoffe, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Metiglinid oder injizierbare Inkretine oder Inkretin-Mimetika oder andere Antidiabetika, die nicht anders angegeben sind
    • Sechzehn Wochen: Thiazolidindione
    • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung eines SGLT2-Inhibitors, einschließlich Dapagliflozin

  4. Beginn oder Absetzen von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.

    Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme muss während der Studie stabil sein

  5. Schwanger, positiver Serum-Schwangerschaftstest, geplante Schwangerschaft während der klinischen Studien oder Stillen
  6. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
  7. Geschichte des ungelösten vesiko-ureteralen Reflux

  8. Ersatz- oder chronische systemische Kortikosteroidtherapie, definiert als jede Dosis eines systemischen Kortikosteroids, die für > 4 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag-1-Besuch eingenommen wird.

    Hinweis: Topische, nasale oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt

  9. Abnorme Nierenfunktion, die bei Patienten < 18 Jahren als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach der Schwartz-Formel, < 80 ml/min/1,73 definiert ist m2 (1,33 ml/s) und bei Probanden >= 18 Jahre als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach der MDRD-Formel < 60 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Vorhandensein von entweder: Antikörper gegen Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD) oder Protein-Tyrosin-Phosphatase-ähnliche Protein-Antikörper (IA-2)
  11. Ein abnormaler TSH-Wert beim Screening wird weiter auf freies T4 untersucht. Probanden mit anormalen freien T4-Werten werden ausgeschlossen
  12. Hämaturie (bestätigt durch Mikroskopie beim Screening) ohne Erklärung, wie vom Prüfarzt bis zur Randomisierung beurteilt
  13. Anämie jeder Ätiologie, definiert als Hämoglobin <= 10,7 g/dl (107 g/l) für Frauen und <= 11,3 g/dl (113 g/l) für Männer. Patienten, bei denen gemäß den örtlichen Richtlinien eine Anämie vorliegt, sollten ausgeschlossen werden
  14. Subjekte mit geringem Volumen. Personen, bei denen aufgrund von Begleiterkrankungen oder gleichzeitiger Medikation, wie z. B. Schleifendiuretika, das Risiko eines Volumenmangels besteht, sollten ihren Volumenstatus sorgfältig überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tabletten werden während der 24-wöchigen verblindeten Behandlungsphase einmal täglich oral verabreicht. Dapagliflozin 10 mg Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, für den 28-wöchigen Standort und die verblindete Langzeitverlängerung des Subjekts.
Andere Namen:
  • FORXIGA
Placebo-Komparator: Dapagliflozin-Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin-Placebo
passende Placebo-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht, für den 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraum. Dapagliflozin 10 mg Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, für den 28-wöchigen Standort und die verblindete Langzeitverlängerung des Subjekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die glykämische Notfallmedikamente benötigten oder die Behandlung aufgrund mangelnder glykämischer Kontrolle dauerhaft abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn >= 7 %, die in Woche 24 einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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