Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de 10 a 24 anos
28 de janeiro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, fase 3 com um período de extensão de segurança de longo prazo de 28 semanas avaliando a segurança e a eficácia de Dapagliflozina 10 mg em pacientes com DM2 com idades entre 10 e 24 anos
Um estudo com pacientes de 10 a 24 anos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar a eficácia comparativa e a segurança entre dapagliflozina e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de fase 3 com um período de extensão de segurança de longo prazo de 28 semanas avaliando a segurança e a eficácia de Dapagliflozina 10 mg em pacientes com DM2 com idades entre 10 e 24 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06514-3434
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Research Site
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Texas
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Research Site
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Samara, Federação Russa, 443079
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 91096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Culiacan, México, 80230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Merida, México, 97134
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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México, D.F., México, 11410
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Kent, Reino Unido, CT9 4AN
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410169
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300011
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Homens e mulheres, com 10 anos de idade, até, mas não incluindo, 25 anos de idade no momento da randomização
- Diagnosticado previamente como tendo diabetes tipo 2 por pelo menos 2 meses pelos critérios diagnósticos da OMS/ADA
- HbA1c >= 6,5% e <= 11% obtidos na consulta de triagem
- Atualmente em dieta e exercício e uma dose estável de metformina (pelo menos 1.000 mg por dia) por no mínimo 8 semanas, ou dose estável de insulina por no mínimo 8 semanas, ou uma combinação estável de metformina (pelo menos 1.000 mg por dia) e insulina por um período mínimo de 8 semanas antes da triagem
- FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) obtido na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1
- Diabetes cetoacidose (CAD) dentro de 6 meses após a triagem
Uso atual dos seguintes medicamentos para o tratamento de diabetes, ou uso dentro do prazo especificado antes da triagem para o estudo principal:
- Oito semanas: sulfoniluréias, inibidores de alfa glicosidase, metiglinida ou incretinas injetáveis ou miméticos de incretinas ou outros medicamentos antidiabéticos não especificados de outra forma
- Dezesseis semanas: tiazolidinedionas
- Qualquer histórico anterior ou uso atual de um inibidor de SGLT2, incluindo dapagliflozina
Início ou descontinuação de medicamentos prescritos ou não prescritos para perda de peso dentro de 8 semanas após a triagem.
O uso de medicamentos prescritos ou não prescritos para perda de peso deve ser estável durante o estudo
- Grávida, teste de gravidez sérico positivo, planejando engravidar durante os ensaios clínicos ou amamentando
- História de doença renal instável ou rapidamente progressiva
- História de refluxo vesico-ureteral não resolvido
Substituição ou terapia crônica com corticosteroide sistêmico, definida como qualquer dose de corticosteroide sistêmico tomada por > 4 semanas dentro de 3 meses antes da visita do Dia 1.
Nota: Os corticosteroides tópicos, nasais ou inalatórios são permitidos
- Função renal anormal, que é definida em indivíduos < 18 anos de idade como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela Fórmula de Schwartz < 80 mL/min/1,73 m2 (1,33 mL/s), e em indivíduos >= 18 anos como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela fórmula MDRD < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 mL/s)
- Presença de: anticorpos para ácido glutâmico descarboxilase (GAD) ou anticorpos para proteína tipo tirosina fosfatase (IA-2)
- Um valor anormal de TSH na triagem será avaliado posteriormente para T4 livre. Indivíduos com valores anormais de T4 livre serão excluídos
- Hematúria (confirmada por microscopia na triagem) sem explicação julgada pelo investigador até a randomização
- Anemia de qualquer etiologia definida como hemoglobina <=10,7 g/dL (107 g/L) para mulheres e <= 11,3 g/dL (113 g/L) para homens. Indivíduos considerados como tendo anemia de acordo com as diretrizes locais devem ser excluídos
- Sujeitos com depleção de volume. Indivíduos em risco de depleção de volume devido a condições coexistentes ou medicamentos concomitantes, como diuréticos de alça, devem monitorar cuidadosamente seu status de volume
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
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Dapagliflozina 10 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia, durante o período de tratamento cego de 24 semanas.
Dapagliflozina 10 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia, para o local de 28 semanas e extensão de longo prazo em caráter cego.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dapagliflozina placebo
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comprimidos de placebo correspondentes, administrados por via oral uma vez ao dia, durante o período de tratamento cego de 24 semanas.
Dapagliflozina 10 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia, para o local de 28 semanas e extensão de longo prazo em caráter cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração ajustada da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes que necessitaram de medicação de resgate glicêmico ou tratamento permanentemente descontinuado devido à falta de controle glicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com hemoglobina glicada basal (HbA1c) >= 7% que atingiram o nível de HbA1c < 7% na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
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