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10-24세 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2022년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca

10-24세 T2DM 환자에서 다파글리플로진 10 mg의 안전성 및 효능을 평가하는 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 28주 장기 안전 연장 기간을 포함하는 3상 시험

10-24세의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진과 위약의 비교 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

10-24세 T2DM 환자에서 다파글리플로진 10 mg의 안전성 및 효능을 평가하는 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 28주 장기 안전 연장 기간을 포함하는 3상 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방, 443079
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Research Site
  • 루마니아
      • Oradea, 루마니아, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300011
        • Research Site
  • 멕시코
      • Culiacan, 멕시코, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • Research Site
      • Merida, 멕시코, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., 멕시코, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, 멕시코, 45116
        • Research Site
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Research Site
  • 영국
      • Kent, 영국, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE15WW
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 남성 및 여성, 10세, 무작위화 당시 25세 이하
  3. WHO/ADA 진단 기준에 의해 이전에 최소 2개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
  4. 스크리닝 방문 시 얻은 HbA1c >= 6.5% 및 <= 11%
  5. 현재 식이요법과 운동을 하고 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(매일 최소 1000mg) 또는 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 용량 또는 안정적인 메트포르민 병용(매일 최소 1000mg) 스크리닝 전 최소 8주 동안 인슐린
  6. FPG <= 255mg/dL(<= 14.2mmol/L) 스크리닝 방문 시 획득

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병의 이전 진단
  2. 스크리닝 6개월 이내 당뇨병 케톤산증(DKA)

  3. 당뇨병 치료를 위해 다음 약물을 현재 사용 중이거나 주요 연구를 위한 스크리닝 이전에 지정된 기간 내에 사용:

    • 8주: 설포닐우레아, 알파 글루코시다제 억제제, 메티글리니드, 주사 가능한 인크레틴 또는 인크레틴 모방제 또는 달리 명시되지 않은 기타 당뇨병 치료제
    • 16주: 티아졸리딘디온
    • 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 억제제의 이전 병력 또는 현재 사용

  4. 스크리닝 8주 이내에 처방 또는 비처방 체중 감량 약물의 시작 또는 중단.

    처방 또는 비처방 체중 감량 약물의 사용은 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.

  5. 임신, 혈청 임신 검사 양성, 임상 시험 중 임신 계획 또는 모유 수유
  6. 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
  7. 해결되지 않은 방광-요관 역류의 병력

  8. 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법, 1일차 방문 전 3개월 이내에 > 4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의됨.

    참고: 국소, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  9. Schwartz Formula < 80 mL/min/1.73에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 18세 미만의 피험자에서 정의되는 비정상적인 신장 기능 m2 (1.33 mL/s), MDRD 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)로 18세 이상인 대상자에서 < 60 mL/min/1.73 m2(1.33mL/s)
  10. 다음 중 하나의 존재: 글루탐산 데카르복실라아제(GAD)에 대한 항체 또는 단백질 티로신 포스파타아제 유사 단백질 항체(IA-2)
  11. 스크리닝 시 비정상 TSH 값은 무료 T4에 대해 추가로 평가됩니다. 비정상적인 무료 T4 값을 가진 피험자는 제외됩니다.
  12. 혈뇨(스크리닝 시 현미경으로 확인), 무작위화까지 연구자가 판단한 설명 없음
  13. 여성의 경우 헤모글로빈 <=10.7g/dL(107g/L), 남성의 경우 <=11.3g/dL(113g/L)로 정의되는 모든 병인의 빈혈. 현지 지침에 따라 빈혈이 있는 것으로 간주되는 피험자는 제외되어야 합니다.
  14. 볼륨이 고갈된 대상. 공존하는 상태 또는 루프 이뇨제와 같은 병용 약물로 인해 체액 감소 위험이 있는 피험자는 체액 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin 10mg 정제는 24주 맹검 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. Dapagliflozin 10mg 정제는 28주 부위 및 피험자 맹검 장기 연장을 위해 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 다파글리플로진 위약
의약품: 다파글리플로진 위약
24주 맹검 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약 정제. Dapagliflozin 10mg 정제는 28주 부위 및 피험자 맹검 장기 연장을 위해 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 조정된 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
혈당 구조 약물이 필요하거나 혈당 조절 부족으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
기준선 당화혈색소(HbA1c) >= 7%인 참가자의 비율 24주차에 HbA1c 수준 < 7% 달성
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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