Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 10–24 лет

28 января 2022 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 3 с 28-недельным продленным периодом безопасности для оценки безопасности и эффективности дапаглифлозина в дозе 10 мг у пациентов с СД2 в возрасте 10–24 лет

Исследование пациентов в возрасте 10–24 лет с сахарным диабетом 2 типа для оценки сравнительной эффективности и безопасности дапаглифлозина и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы 3 с 28-недельным продленным периодом безопасности для оценки безопасности и эффективности дапаглифлозина в дозе 10 мг у пациентов с СД2 в возрасте 10–24 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Merida, Мексика, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Мексика, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Research Site
  • Румыния
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300011
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 10 лет до 25 лет включительно на момент рандомизации
  3. Ранее диагностированный диабет 2 типа в течение как минимум 2 месяцев по диагностическим критериям ВОЗ / ADA.
  4. HbA1c >= 6,5% и <= 11%, полученные при скрининговом визите
  5. В настоящее время на диете и физических упражнениях и стабильной дозе метформина (не менее 1000 мг в день) в течение как минимум 8 недель, или стабильной дозе инсулина в течение как минимум 8 недель, или стабильной комбинации метформина (не менее 1000 мг в день) и инсулин в течение как минимум 8 недель до скрининга
  6. ГПН <=255 мг/дл (<= 14,2 ммоль/л), полученная при скрининговом посещении

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз диабета 1 типа
  2. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение 6 месяцев после скрининга

  3. Текущее использование следующих препаратов для лечения диабета или использование в течение указанного периода времени до скрининга для основного исследования:

    • Восемь недель: производные сульфонилмочевины, ингибиторы альфа-глюкозидазы, метиглинид или инкретины для инъекций, или миметики инкретинов, или другие противодиабетические препараты, не указанные иначе.
    • Шестнадцать недель: тиазолидиндионы
    • Любое предыдущее или текущее использование ингибитора SGLT2, включая дапаглифлозин.

  4. Начало или прекращение приема рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса в течение 8 недель после скрининга.

    Использование рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса должно быть стабильным во время исследования.

  5. Беременность, положительный сывороточный тест на беременность, планирование беременности во время клинических испытаний или кормление грудью
  6. Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе
  7. История неразрешенного пузырно-мочеточникового рефлюкса

  8. Заместительная или хроническая системная терапия кортикостероидами, определяемая как любая доза системных кортикостероидов, принимаемая в течение > 4 недель в течение 3 месяцев до визита в 1-й день.

    Примечание. Разрешены местные, назальные или ингаляционные кортикостероиды.

  9. Нарушение функции почек, определяемое у лиц моложе 18 лет как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле Шварца < 80 мл/мин/1,73. м2 (1,33 мл/с), а у лиц >= 18 лет расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2 (1,33 мл/с)
  10. Наличие: антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) или антител к белку, подобному протеинтирозинфосфатазе (IA-2)
  11. Аномальное значение ТТГ при скрининге будет дополнительно оценено на наличие свободного Т4. Субъекты с аномальными значениями свободного T4 будут исключены.
  12. Гематурия (подтвержденная микроскопией при скрининге) без объяснения причин по оценке исследователя до рандомизации
  13. Анемия любой этиологии определяется как гемоглобин <=10,7 г/дл (107 г/л) для женщин и <= 11,3 г/дл (113 г/л) для мужчин. Субъекты, у которых в соответствии с местными рекомендациями предполагается наличие анемии, должны быть исключены.
  14. Субъекты с истощенным объемом. Субъекты с риском истощения объема из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующих лекарств, таких как петлевые диуретики, должны тщательно контролировать свой объемный статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки дапаглифлозина 10 мг перорально один раз в день в течение 24-недельного слепого периода лечения. Таблетки дапаглифлозина 10 мг вводят перорально один раз в день в течение 28 недель и субъекту вслепую в течение длительного периода.
Другие имена:
  • ФОРСИГА
Плацебо Компаратор: Дапаглифлозин плацебо
Лекарство: Дапаглифлозин плацебо
соответствующие таблетки плацебо, вводимые перорально один раз в день в течение 24-недельного слепого периода лечения. Таблетки дапаглифлозина 10 мг вводят перорально один раз в день в течение 28 недель и субъекту вслепую в течение длительного периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированное изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, которым потребовались лекарства для спасения гликемии или окончательно прекращенное лечение из-за отсутствия контроля гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с исходным уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) >= 7%, достигших уровня HbA1c <7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться