Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de leeftijd van 10-24 jaar
28 januari 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie met een veiligheidsverlengingsperiode van 28 weken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Dapagliflozine 10 mg bij T2DM-patiënten in de leeftijd van 10-24 jaar
Een onderzoek bij patiënten van 10-24 jaar met diabetes mellitus type 2 om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid tussen dapagliflozine en placebo te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie met een veiligheidsverlengingsperiode van 28 weken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine 10 mg bij T2DM-patiënten van 10-24 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israël, 91096
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Research Site
-
Merida, Mexico, 97134
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
México, D.F., Mexico, 11410
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Research Site
-
Timisoara, Roemenië, 300011
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426009
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06514-3434
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Research Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- Research Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen en vrouwen, leeftijd 10 jaar, tot maar niet inclusief 25 jaar op het moment van randomisatie
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste 2 maanden volgens diagnostische criteria van de WHO/ADA
- HbA1c >= 6,5% en <= 11% verkregen bij screeningsbezoek
- Momenteel op dieet en lichaamsbeweging en een stabiele dosis metformine (ten minste 1000 mg per dag) gedurende minimaal 8 weken, of een stabiele dosis insuline gedurende minimaal 8 weken, of een stabiele combinatie van metformine (ten minste 1000 mg per dag) en insuline gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening
- FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) verkregen bij screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van diabetes type 1
- Diabetes ketoacidose (DKA) binnen 6 maanden na screening
Huidig gebruik van de volgende medicijnen voor de behandeling van diabetes, of gebruik binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de screening voor het hoofdonderzoek:
- Acht weken: sulfonylureumderivaten, alfaglucosidaseremmers, metiglinide of injecteerbare incretines of incretinemimetica of andere antidiabetica die niet anders zijn gespecificeerd
- Zestien weken: thiazolidinedionen
- Elke voorgeschiedenis of huidig gebruik van een SGLT2-remmer, inclusief dapagliflozine
Start of stopzetting van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen voor gewichtsverlies binnen 8 weken na screening.
Het gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies moet tijdens het onderzoek stabiel zijn
- Zwanger, positieve serumzwangerschapstest, van plan zwanger te worden tijdens de klinische onderzoeken of borstvoeding
- Geschiedenis van onstabiele of snel progressieve nierziekte
- Geschiedenis van onopgeloste vesico-ureterale reflux
Vervangende of chronische systemische corticosteroïdtherapie, gedefinieerd als elke dosis systemische corticosteroïden die gedurende > 4 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1 is ingenomen.
Let op: Topische, nasale of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
- Abnormale nierfunctie, die bij proefpersonen < 18 jaar wordt gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de formule van Schwartz < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s), en bij proefpersonen >= 18 jaar als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de MDRD-formule < 60 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
- Aanwezigheid van ofwel: antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD) of eiwit-tyrosinefosfatase-achtige eiwit-antilichamen (IA-2)
- Bij een afwijkende TSH-waarde bij screening wordt gratis T4 verder beoordeeld. Proefpersonen met abnormale vrije T4-waarden worden uitgesloten
- Hematurie (bevestigd door microscopie bij screening) zonder verklaring zoals beoordeeld door de onderzoeker tot aan randomisatie
- Anemie van elke etiologie gedefinieerd als hemoglobine <=10,7 g/dl (107 g/l) voor vrouwen en <= 11,3 g/dl (113 g/l) voor mannen. Proefpersonen van wie wordt aangenomen dat ze anemie hebben volgens lokale richtlijnen, moeten worden uitgesloten
- Volume-verarmde onderwerpen. Proefpersonen die risico lopen op volumedepletie als gevolg van gelijktijdig bestaande aandoeningen of gelijktijdige medicatie, zoals lisdiuretica, moeten hun volumestatus zorgvuldig controleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
|
Dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende de 24 weken durende geblindeerde behandelperiode.
Dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend, voor de 28 weken durende site en patiënt geblindeerde langdurige verlenging.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dapagliflozine-placebo
|
overeenkomende placebotabletten, eenmaal daags oraal toegediend, gedurende de 24 weken durende geblindeerde behandelperiode.
Dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend, voor de 28 weken durende site en proefpersoon geblindeerde langdurige verlenging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat glykemische reddingsmedicatie nodig had of de behandeling permanent stopzette wegens gebrek aan glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met baseline geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >= 7% dat HbA1c-niveau < 7% bereikte in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .