Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 10 e 24 anni

28 gennaio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane con un periodo di estensione della sicurezza a lungo termine di 28 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin 10 mg in pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 10 e 24 anni

Uno studio su pazienti di età compresa tra 10 e 24 anni con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza tra dapagliflozin e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane con un periodo di estensione della sicurezza a lungo termine di 28 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin 10 mg in pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 10 e 24 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Merida, Messico, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Messico, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Kent, Regno Unito, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Research Site
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 10 anni, fino a 25 anni esclusi al momento della randomizzazione
  3. Precedente diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 2 mesi secondo i criteri diagnostici dell'OMS/ADA
  4. HbA1c >= 6,5% e <= 11% ottenuti alla visita di screening
  5. Attualmente a dieta ed esercizio fisico e una dose stabile di metformina (almeno 1000 mg al giorno) per un minimo di 8 settimane, o una dose stabile di insulina per un minimo di 8 settimane, o una combinazione stabile di metformina (almeno 1000 mg al giorno) e insulina per un minimo di 8 settimane prima dello screening
  6. FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) ottenuto alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di diabete di tipo 1
  2. Chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dallo screening

  3. Uso attuale dei seguenti farmaci per il trattamento del diabete o uso entro il periodo di tempo specificato prima dello screening per lo studio principale:

    • Otto settimane: sulfoniluree, inibitori dell'alfa glucosidasi, metiglinide o incretine iniettabili o incretinomimetici o altri farmaci antidiabetici non altrimenti specificati
    • Sedici settimane: tiazolidinedioni
    • Qualsiasi storia precedente o uso attuale di un inibitore SGLT2, incluso dapagliflozin

  4. Inizio o interruzione di farmaci per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica entro 8 settimane dallo screening.

    L'uso di farmaci dimagranti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica deve essere stabile durante lo studio

  5. Incinta, test di gravidanza su siero positivo, pianificazione di una gravidanza durante gli studi clinici o allattamento
  6. Storia di malattia renale instabile o rapidamente progressiva
  7. Storia di reflusso vescico-ureterale irrisolto

  8. Terapia sostitutiva o cronica con corticosteroidi sistemici, definita come qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici assunta per> 4 settimane entro 3 mesi prima della visita del giorno 1.

    Nota: sono consentiti corticosteroidi topici, nasali o inalatori

  9. Funzionalità renale anormale, definita nei soggetti < 18 anni di età come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata dalla formula di Schwartz < 80 mL/min/1,73 m2 (1,33 mL/s) e in soggetti >= 18 anni come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata mediante la formula MDRD < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Presenza di: anticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) o anticorpi proteici simili alla tirosina fosfatasi proteica (IA-2)
  11. Un valore anormale di TSH allo screening sarà ulteriormente valutato per T4 libero. Saranno esclusi i soggetti con valori anomali di T4 libera
  12. Ematuria (confermata dal microscopio allo screening) senza spiegazione secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla randomizzazione
  13. Anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina <=10,7 g/dL (107 g/L) per le femmine e <= 11,3 g/dL (113 g/L) per i maschi. I soggetti che sono considerati affetti da anemia secondo le linee guida locali devono essere esclusi
  14. Soggetti con deplezione di volume. I soggetti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa, devono monitorare attentamente il loro stato di volume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno, per il periodo di trattamento in cieco di 24 settimane. Dapagliflozin compresse da 10 mg somministrate per via orale una volta al giorno, per il sito di 28 settimane e l'estensione a lungo termine in cieco del soggetto.
Altri nomi:
  • FORXIGA
Comparatore placebo: Dapagliflozin placebo
Droga: Dapagliflozin placebo
compresse placebo corrispondenti, somministrate per via orale una volta al giorno, per il periodo di trattamento in cieco di 24 settimane. Dapagliflozin compresse da 10 mg somministrate per via orale una volta al giorno, per il sito di 28 settimane e l'estensione a lungo termine in cieco del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corretta rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corretta rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto farmaci di soccorso glicemico o hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa della mancanza di controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicata (HbA1c) al basale >= 7% che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dapagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi