Tutkimus dapagliflotsiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla 10–24-vuotiailla potilailla
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
24 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe, jossa 28 viikon pitkäaikainen turvallisuuden jatkojakso, jossa arvioidaan 10 mg:n dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa 10–24-vuotiailla T2DM-potilailla
Tutkimus 10–24-vuotiailla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla dapagliflotsiinin ja lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe, jossa on 28 viikon pitkäaikainen turvallisuuden jatkojakso, jossa arvioidaan 10 mg:n dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa 10–24-vuotiailla T2DM-potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Merida, Meksiko, 97134
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
México, D.F., Meksiko, 11410
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Oradea, Romania, 410169
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300011
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06514-3434
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Miehet ja naiset, 10-vuotiaat, satunnaistamisen ajankohtana 25 vuoden ikään asti, mutta ei mukaan lukien
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 2 kuukauden ajan WHO/ADA:n diagnostisten kriteerien mukaan
- HbA1c >= 6,5 % ja <= 11 % saatu seulontakäynnillä
- Tällä hetkellä ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakaalla metformiiniannoksella (vähintään 1000 mg päivässä) vähintään 8 viikon ajan tai vakaalla insuliiniannoksella vähintään 8 viikon ajan tai vakaalla metformiinin yhdistelmällä (vähintään 1000 mg päivässä) ja insuliinia vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- FPG <=255 mg/dl (<= 14,2 mmol/L) saatu seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Diabetesketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon tai käyttö määritellyn ajan sisällä ennen päätutkimuksen seulontaa:
- Kahdeksan viikkoa: sulfonyyliureat, alfa-glukosidaasin estäjät, metiglinidi tai injektoitavat inkretiinit tai inkretiinimimeetit tai muut diabeteslääkkeet, joita ei ole erikseen määritelty
- Kuusitoista viikkoa: tiatsolidiinidionit
- SGLT2-estäjän, mukaan lukien dapagliflotsiini, aikaisempi tai nykyinen käyttö
Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden käytön aloittaminen tai lopettaminen 8 viikon sisällä seulonnasta.
Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien painonpudotuslääkkeiden käytön tulee olla vakaata tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva, positiivinen seerumin raskaustesti, raskauden suunnitteleminen kliinisten tutkimusten aikana tai imetys
- Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
- Aiemmin ratkaisematon vesiko-ureteraalinen refluksi
Korvaushoito tai krooninen systeeminen kortikosteroidihoito, joka määritellään minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin annoksena, joka on otettu yli 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä.
Huomautus: Paikalliset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
- Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään alle 18-vuotiailla koehenkilöillä arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) laskettuna Schwartzin kaavalla < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s) ja >= 18-vuotiailla koehenkilöillä arvioituna glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettuna MDRD-kaavalla < 60 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
- Joko: glutamiinihappodekarboksylaasin (GAD) tai proteiinityrosiinifosfataasin kaltaisten proteiinivasta-aineiden (IA-2) esiintyminen
- Epänormaali TSH-arvo seulonnassa arvioidaan edelleen vapaan T4:n suhteen. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit vapaat T4-arvot, suljetaan pois
- Hematuria (vahvistettu mikroskoopilla seulonnassa) ilman selitystä, tutkijan arvioima satunnaistukseen asti
- Minkä tahansa syyn anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <=10,7 g/dl (107 g/l) naisilla ja <= 11,3 g/dl (113 g/l) miehillä. Potilaat, joilla paikallisten ohjeiden mukaan katsotaan olevan anemia, tulee sulkea pois
- Aiheet, joissa äänenvoimakkuus on tyhjentynyt. Potilaiden, joilla on samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, vuoksi volyymivajeen riski, tulee tarkkailla volyymitilaansa huolellisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
|
Dapagliflozin 10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon sokkohoitojakson ajan.
Dapagliflotsiini 10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 28 viikon ajan ja potilaan pitkittäissokkoutettuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Dapagliflotsiini lumelääke
|
vastaavia lumetabletteja, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon sokkohoitojakson ajan.
Dapagliflotsiini 10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 28 viikon ajan ja potilaan pitkittäissokkoutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mukautettu muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat glykeemisen pelastuslääkityksen tai keskeyttivät hoidon pysyvästi glukoositason hallinnan puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >= 7 %, jotka saavuttivat HbA1c-tason < 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .