Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve věku 10-24 let

28. ledna 2022 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 3 s 28týdenním dlouhodobým obdobím prodloužení bezpečnosti hodnotící bezpečnost a účinnost dapagliflozinu 10 mg u pacientů s T2DM ve věku 10-24 let

Studie s pacienty ve věku 10-24 let s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení komparativní účinnosti a bezpečnosti mezi dapagliflozinem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 3 s 28týdenním dlouhodobým obdobím prodloužení bezpečnosti hodnotící bezpečnost a účinnost dapagliflozinu 10 mg u pacientů s T2DM ve věku 10–24 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Mexiko, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300011
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
  • Spojené království
      • Kent, Spojené království, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muži a ženy ve věku 10 let, až do 25 let včetně, v době randomizace
  3. Dříve diagnostikovaný jako diabetes 2. typu po dobu nejméně 2 měsíců podle diagnostických kritérií WHO/ADA
  4. HbA1c >= 6,5 % a <= 11 % získaných při screeningové návštěvě
  5. V současné době dieta a cvičení a stabilní dávka metforminu (alespoň 1000 mg denně) po dobu minimálně 8 týdnů nebo stabilní dávka inzulínu po dobu minimálně 8 týdnů nebo stabilní kombinace metforminu (nejméně 1000 mg denně) a inzulín po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem
  6. FPG <=255 mg/dl (<= 14,2 mmol/l) získané při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza diabetu 1. typu
  2. Diabetická ketoacidóza (DKA) do 6 měsíců od screeningu

  3. Současné užívání následujících léků k léčbě diabetu nebo užívání ve stanoveném časovém rámci před screeningem pro hlavní studii:

    • Osm týdnů: sulfonylmočoviny, inhibitory alfa glukosidázy, metiglinid nebo injekční inkretiny nebo inkretinová mimetika nebo jiné léky proti cukrovce, které nejsou jinak specifikovány
    • Šestnáct týdnů: thiazolidindiony
    • Jakákoli předchozí anamnéza nebo současné užívání inhibitoru SGLT2, včetně dapagliflozinu

  4. Zahájení nebo vysazení léků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu do 8 týdnů od screeningu.

    Užívání léků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu musí být během studie stabilní

  5. Těhotná, pozitivní těhotenský test v séru, plánování těhotenství během klinických studií nebo kojení
  6. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  7. Anamnéza nevyřešeného vezikoureterálního refluxu

  8. Substituční nebo chronická systémová kortikosteroidní terapie, definovaná jako jakákoliv dávka systémového kortikosteroidu užívaná po dobu > 4 týdnů během 3 měsíců před návštěvou 1. dne.

    Poznámka: Topické, nazální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny

  9. Abnormální funkce ledvin, která je definována u subjektů ve věku < 18 let jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná podle Schwartzova vzorce < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s) a u subjektů >= 18 let jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná podle vzorce MDRD < 60 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Přítomnost buď: protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) nebo proteinových protilátek podobných proteinu tyrosin fosfatáze (IA-2)
  11. Abnormální hodnota TSH při screeningu bude dále hodnocena na volný T4. Subjekty s abnormálními hodnotami volného T4 budou vyloučeny
  12. Hematurie (potvrzená mikroskopií při screeningu) bez vysvětlení podle posouzení zkoušejícího až do randomizace
  13. Anémie jakékoli etiologie definovaná jako hemoglobin <=10,7 g/dl (107 g/l) u žen a <= 11,3 g/dl (113 g/l) u mužů. Je třeba vyloučit subjekty, které jsou podle místních směrnic považovány za osoby trpící anémií
  14. Předměty s ochuzeným objemem. Subjekty s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných onemocnění nebo souběžně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika, by měli pečlivě sledovat svůj objemový stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablety podávané perorálně jednou denně po dobu 24týdenní zaslepené léčby. Dapagliflozin 10 mg tablety podávané perorálně jednou denně na 28týdenní místo a subjekt zaslepené dlouhodobé prodloužení.
Ostatní jména:
  • FORXIGA
Komparátor placeba: Dapagliflozin placebo
Lék: Dapagliflozin placebo
odpovídající placebo tablety podávané perorálně jednou denně po 24týdenní zaslepené léčebné období. Dapagliflozin 10 mg tablety podávané perorálně jednou denně po dobu 28 týdnů a subjekt zaslepené dlouhodobé prodloužení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená změna od výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků, kteří vyžadovali léky na záchranu glykémie nebo trvale přerušili léčbu kvůli nedostatečné kontrole glykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s výchozím glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >= 7 %, kteří dosáhli úrovně HbA1c < 7 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit