Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i åldern 10-24 år
28 januari 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fas 3-studie med en 28 veckors långvarig säkerhetsförlängningsperiod som utvärderar säkerheten och effekten av Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-patienter i åldern 10-24 år
En prövning av patienter i åldern 10-24 år med typ 2-diabetes mellitus för att utvärdera den jämförande effekten och säkerheten mellan dapagliflozin och placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 24 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fas 3-studie med en 28 veckors långvarig säkerhetsförlängningsperiod som utvärderar säkerheten och effekten av Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-patienter i åldern 10-24 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06514-3434
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Research Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Research Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Merida, Mexiko, 97134
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
México, D.F., Mexiko, 11410
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300011
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Research Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent, Storbritannien, CT9 4AN
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Hanar och kvinnor, 10 år gamla, upp till men inte inklusive 25 års ålder vid tidpunkten för randomisering
- Tidigare diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 2 månader enligt WHO/ADA diagnostiska kriterier
- HbA1c >= 6,5 % och <= 11 % erhölls vid screeningbesök
- Går för närvarande på diet och träning och en stabil dos av metformin (minst 1000 mg dagligen) i minst 8 veckor, eller stabil dos av insulin i minst 8 veckor, eller en stabil kombination av metformin (minst 1000 mg dagligen) och insulin i minst 8 veckor före screening
- FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) erhålls vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av typ 1-diabetes
- Diabetesketoacidos (DKA) inom 6 månader efter screening
Aktuell användning av följande mediciner för behandling av diabetes, eller användning inom den specificerade tidsramen före screening för huvudstudien:
- Åtta veckor: sulfonylurea, alfaglukosidashämmare, metiglinid eller injicerbara inkretiner eller inkretinmimetika eller andra antidiabetesmediciner som inte specificeras på annat sätt
- Sexton veckor: tiazolidindioner
- Eventuell tidigare historia eller aktuell användning av en SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin
Initiering eller avbrytande av receptbelagda eller receptfria viktminskningsläkemedel inom 8 veckor efter screening.
Användning av receptbelagda eller receptfria viktminskningsläkemedel måste vara stabil under studien
- Gravid, positivt serumgraviditetstest, planerar att bli gravid under de kliniska prövningarna eller amning
- Historik med instabil eller snabbt progressiv njursjukdom
- Historik av olöst vesiko-ureteral reflux
Ersättningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definierad som varje dos av systemisk kortikosteroid som tas i > 4 veckor inom 3 månader före besöket dag 1.
Obs: Topikala, nasala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna
- Onormal njurfunktion, som definieras hos försökspersoner < 18 år som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med Schwartz Formel < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 mL/s), och hos försökspersoner >= 18 år som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med MDRD-formeln < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 mL/s)
- Närvaro av antingen: antikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD) eller proteintyrosinfosfatasliknande proteinantikroppar (IA-2)
- Ett onormalt TSH-värde vid screening kommer att utvärderas ytterligare för fritt T4. Försökspersoner med onormala fria T4-värden kommer att exkluderas
- Hematuri (bekräftad med mikroskopi vid screening) utan förklaring enligt bedömningen av utredaren fram till randomisering
- Anemi av valfri etiologi definierad som hemoglobin <=10,7 g/dL (107 g/L) för kvinnor och <= 11,3 g/dL (113 g/L) för män. Försökspersoner som anses ha anemi enligt lokala riktlinjer ska uteslutas
- Volymutarmade ämnen. Personer som löper risk för volymutarmning på grund av samexisterande tillstånd eller samtidig medicinering, såsom loopdiuretika, bör noggrant övervaka sin volymstatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen under den 24-veckors blinda behandlingsperioden.
Dapagliflozin 10 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen, för 28-veckorsstället och patienten blindad långtidsförlängning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dapagliflozin placebo
|
matchande placebotabletter, administrerade oralt en gång dagligen, under den 24-veckors blinda behandlingsperioden.
Dapagliflozin 10 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen, för 28-veckorsstället och patienten blindad långtidsförlängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Justerad förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Justerad förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som behövde glykemisk räddningsmedicin eller permanent avbruten behandling på grund av bristande glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med baseline glykerat hemoglobin (HbA1c) >= 7 % som uppnådde HbA1c-nivå < 7 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .