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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de 10 a 24 años

28 de enero de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de fase 3 de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con un período de extensión de seguridad a largo plazo de 28 semanas que evalúa la seguridad y eficacia de dapagliflozina 10 mg en pacientes con DM2 de 10 a 24 años

Un ensayo de pacientes de 10 a 24 años con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar la eficacia y seguridad comparativas entre dapagliflozina y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase 3 de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con un período de extensión de seguridad a largo plazo de 28 semanas que evalúa la seguridad y eficacia de dapagliflozina 10 mg en pacientes con DM2 de 10 a 24 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • México
      • Culiacan, México, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Merida, México, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., México, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, México, 45116
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Research Site
  • Rumania
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300011
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Hombres y mujeres, de 10 años de edad, hasta, pero sin incluir, 25 años de edad en el momento de la aleatorización
  3. Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 durante al menos 2 meses según los criterios de diagnóstico de la OMS/ADA
  4. HbA1c >= 6,5 % y <= 11 % obtenidos en la visita de selección
  5. Actualmente con dieta y ejercicio y una dosis estable de metformina (al menos 1000 mg al día) durante un mínimo de 8 semanas, o una dosis estable de insulina durante un mínimo de 8 semanas, o una combinación estable de metformina (al menos 1000 mg al día) e insulina durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección
  6. FPG <= 255 mg/dl (<= 14,2 mmol/l) obtenido en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de diabetes tipo 1
  2. Cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses posteriores a la detección

  3. Uso actual de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la diabetes, o uso dentro del período de tiempo especificado antes de la selección para el estudio principal:

    • Ocho semanas: sulfonilureas, inhibidores de la alfa glucosidasa, metiglinida o incretinas inyectables o miméticos de incretina u otros medicamentos antidiabéticos no especificados de otra manera
    • Dieciséis semanas: tiazolidinedionas
    • Cualquier historial previo o uso actual de un inhibidor de SGLT2, incluida la dapagliflozina

  4. Inicio o suspensión de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.

    El uso de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso debe ser estable durante el estudio.

  5. Embarazada, prueba de embarazo en suero positiva, planeando quedar embarazada durante los ensayos clínicos o amamantando
  6. Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
  7. Antecedentes de reflujo vesicoureteral no resuelto

  8. Terapia crónica o de reemplazo con corticosteroides sistémicos, definida como cualquier dosis de corticosteroides sistémicos tomada durante > 4 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la visita del Día 1.

    Nota: Se permiten los corticosteroides tópicos, nasales o inhalados

  9. Función renal anormal, que se define en sujetos < 18 años de edad como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada mediante la fórmula de Schwartz < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s), y en sujetos >= 18 años como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada mediante la fórmula MDRD < 60 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Presencia de: anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) o anticuerpos contra la proteína tipo tirosina fosfatasa (IA-2)
  11. Un valor anormal de TSH en la selección se evaluará más a fondo para determinar la T4 libre. Se excluirán los sujetos con valores anormales de T4 libre.
  12. Hematuria (confirmada por microscopía en la selección) sin explicación a juicio del investigador hasta la aleatorización
  13. Anemia de cualquier etiología definida como hemoglobina <=10,7 g/dL (107 g/L) para mujeres y <= 11,3 g/dL (113 g/L) para hombres. Deben excluirse los sujetos que se considera que tienen anemia de acuerdo con las pautas locales.
  14. Sujetos con depleción de volumen. Los sujetos con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, deben monitorear cuidadosamente su estado de volumen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos de 10 mg de dapagliflozina administrados por vía oral una vez al día, durante el período de tratamiento ciego de 24 semanas. Comprimidos de 10 mg de dapagliflozina administrados por vía oral una vez al día, para el sitio de 28 semanas y la extensión a largo plazo del sujeto cegado.
Otros nombres:
  • FORXIGA
Comparador de placebos: Dapagliflozina placebo
Droga: Dapagliflozina placebo
tabletas de placebo correspondientes, administradas por vía oral una vez al día, durante el período de tratamiento ciego de 24 semanas. Comprimidos de 10 mg de dapagliflozina administrados por vía oral una vez al día, para el sitio de 28 semanas y la extensión a largo plazo del sujeto cegado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio ajustado desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes que requirieron medicación de rescate de la glucemia o que interrumpieron el tratamiento de forma permanente debido a la falta de control de la glucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada inicial (HbA1c) >= 7 % que alcanzaron un nivel de HbA1c < 7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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