Vizsgálat a dapagliflozin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10-24 éves betegeknél
2022. január 28. frissítette: AstraZeneca
24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat 28 hetes hosszú távú biztonsági meghosszabbítási időszakkal, amely a 10 mg Dapagliflozin biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 10-24 éves T2DM betegeknél
Egy 10-24 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vizsgálata a dapagliflozin és a placebo összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat 28 hetes, hosszú távú biztonsági meghosszabbítási időszakkal, a 10 mg dapagliflozin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 10-24 éves T2DM betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kent, Egyesült Királyság, CT9 4AN
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06514-3434
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Research Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 91096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Research Site
-
Merida, Mexikó, 97134
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
México, D.F., Mexikó, 11410
- Research Site
-
Zapopan, Mexikó, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Research Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443079
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Oradea, Románia, 410169
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300011
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Férfiak és Nők, 10 éves korig, de legfeljebb 25 éves korig a randomizálás időpontjában
- Korábban a WHO/ADA diagnosztikai kritériumai szerint legalább 2 hónapja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett
- HbA1c >= 6,5% és <= 11% a szűrővizsgálat során
- Jelenleg diétát és testmozgást folytat, és stabil adag metformint (legalább 1000 mg naponta) legalább 8 hétig, vagy stabil adag inzulint legalább 8 hétig, vagy metformin stabil kombinációját (legalább 1000 mg naponta) és inzulint legalább 8 hétig a szűrés előtt
- FPG <=255 mg/dl (<= 14,2 mmol/L) a szűrővizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa
- Diabetes ketoacidosis (DKA) a szűrést követő 6 hónapon belül
Az alábbi gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére, vagy a fő vizsgálati szűrés előtti meghatározott időkereten belül:
- Nyolc hét: szulfonilureák, alfa-glükozidáz gátlók, metiglinid vagy injektálható inkretinek vagy inkretin mimetikumok vagy más, másként nem meghatározott cukorbetegség elleni gyógyszerek
- Tizenhat hét: tiazolidindionok
- SGLT2-gátló, beleértve a dapagliflozint, korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek szedésének megkezdése vagy abbahagyása a szűrést követő 8 héten belül.
A vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek használatának stabilnak kell lennie a vizsgálat során
- Terhes, pozitív szérum terhességi teszt, terhességet tervez a klinikai vizsgálatok során, vagy szoptat
- Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség anamnézisében
- Megoldatlan vesico-ureteralis reflux anamnézisében
Helyettesítő vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia, amely a szisztémás kortikoszteroid bármely adagja, amelyet az 1. napi látogatást megelőző 3 hónapon belül több mint 4 hétig szedtek.
Megjegyzés: Helyi, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok megengedettek
- Rendellenes veseműködés, amelyet 18 évesnél fiatalabb alanyoknál a Schwartz-képlet alapján számított becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) definiálnak < 80 ml/perc/1,73 m2 (1,33 ml/s), és 18 év feletti egyéneknél az MDRD képlet alapján számított becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (1,33 ml/s)
- Jelenléte: glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) vagy protein tirozin-foszfatáz-szerű fehérje antitestek (IA-2) elleni antitestek
- A szűréskor abnormális TSH-értéket tovább értékelik a szabad T4-re. A rendellenes szabad T4 értékekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek
- Hematuria (a szűréskor mikroszkóppal megerősítve) magyarázat nélkül, a vizsgáló megítélése szerint egészen a randomizálásig
- Bármilyen etiológiájú vérszegénység meghatározása szerint a hemoglobin <=10,7 g/dl (107 g/l) nőknél és <= 11,3 g/dl (113 g/l) férfiaknál. Azokat az alanyokat, akik a helyi irányelvek szerint vérszegénységben szenvednek, ki kell zárni
- Hangerő-kimerült témák. Az egyidejűleg fennálló állapotok vagy egyidejű gyógyszerek, például kacsdiuretikumok miatti volumencsökkenés kockázatának kitett személyeknek gondosan ellenőrizniük kell volumenállapotukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, a 24 hetes vak kezelési időszak alatt.
Dapagliflozin 10 mg-os tabletta, naponta egyszer, szájon át adva, 28 hetes helyben és vakon, hosszú távú meghosszabbításban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Dapagliflozin placebo
|
megfelelő placebo tabletták, naponta egyszer szájon át adva, a 24 hetes vak kezelési periódusban.
Dapagliflozin 10 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer adva, 28 hetes helyen és vakon, hosszú távú kiterjesztéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított korrigált változása a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékhez viszonyított korrigált változása a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a glikémiás kontroll hiánya miatt glikémiás mentőgyógyszerre vagy véglegesen abbahagyott kezelésre volt szükségük
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási glikált hemoglobin (HbA1c) >= 7% és akik a 24. héten elérték a HbA1c szintet < 7%
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .