Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i alderen 10-24 år
28. januar 2022 oppdatert av: AstraZeneca
En 24 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 3-studie med en 28 ukers langvarig sikkerhetsforlengelsesperiode som evaluerer sikkerheten og effekten av Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-pasienter i alderen 10-24 år
En studie med pasienter i alderen 10-24 år med type 2 diabetes mellitus for å evaluere den komparative effekten og sikkerheten mellom dapagliflozin og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 24 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 3-studie med en 28 ukers langvarig sikkerhetsforlengelsesperiode som evaluerer sikkerheten og effekten av Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-pasienter i alderen 10-24 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Research Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Research Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06514-3434
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Research Site
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- Research Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Research Site
-
Merida, Mexico, 97134
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
México, D.F., Mexico, 11410
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Oradea, Romania, 410169
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300011
- Research Site
-
-
-
-
-
Kent, Storbritannia, CT9 4AN
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE15WW
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn og kvinner, i alderen 10 år, opp til men ikke inkludert 25 år på randomiseringstidspunktet
- Tidligere diagnostisert med type 2 diabetes i minst 2 måneder etter WHO/ADA diagnostiske kriterier
- HbA1c >= 6,5 % og <= 11 % oppnådd ved screeningbesøk
- For tiden på diett og trening og en stabil dose metformin (minst 1000 mg daglig) i minimum 8 uker, eller stabil dose insulin i minimum 8 uker, eller en stabil kombinasjon av metformin (minst 1000 mg daglig) og insulin i minimum 8 uker før screening
- FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) oppnådd ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av type 1 diabetes
- Diabetes ketoacidose (DKA) innen 6 måneder etter screening
Gjeldende bruk av følgende medisiner for behandling av diabetes, eller bruk innenfor den angitte tidsrammen før screening for hovedstudien:
- Åtte uker: sulfonylurea, alfaglukosidasehemmere, metiglinid eller injiserbare inkretiner eller inkretinmimetika eller andre antidiabetesmedisiner som ikke er spesifisert på annen måte
- Seksten uker: tiazolidindioner
- Enhver tidligere historie eller nåværende bruk av en SGLT2-hemmer, inkludert dapagliflozin
Oppstart eller seponering av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 8 uker etter screening.
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner må være stabil under studien
- Gravid, positiv serumgraviditetstest, planlegger å bli gravid under de kliniske forsøkene, eller amming
- Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
- Anamnese med uløst vesiko-ureteral refluks
Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definert som enhver dose av systemisk kortikosteroid tatt i > 4 uker innen 3 måneder før besøket dag 1.
Merk: Aktuelle, nasale eller inhalerte kortikosteroider er tillatt
- Unormal nyrefunksjon, som er definert hos personer < 18 år som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved Schwartz-formelen < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 mL/s), og hos forsøkspersoner >= 18 år som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved MDRD-formelen < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 mL/s)
- Tilstedeværelse av enten: antistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (GAD) eller proteintyrosinfosfatase-lignende proteinantistoffer (IA-2)
- En unormal TSH-verdi ved screening vil bli ytterligere evaluert for fri T4. Personer med unormale frie T4-verdier vil bli ekskludert
- Hematuri (bekreftet ved mikroskopi ved screening) uten forklaring som bedømt av etterforskeren frem til randomisering
- Anemi av enhver etiologi definert som hemoglobin <=10,7 g/dL (107 g/L) for kvinner og <= 11,3 g/dL (113 g/L) for menn. Personer som anses å ha anemi i henhold til lokale retningslinjer bør ekskluderes
- Volumtømte emner. Personer med risiko for volumdeplesjon på grunn av samtidige tilstander eller samtidige medisiner, for eksempel loop-diuretika, bør nøye overvåke volumstatusen deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg tabletter administrert oralt én gang daglig, i den 24-ukers blindede behandlingsperioden.
Dapagliflozin 10 mg tabletter administrert oralt én gang daglig, for 28-ukers stedet og pasienten blindet langtidsforlengelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dapagliflozin placebo
|
matchende placebotabletter, administrert oralt én gang daglig, i den 24-ukers blindede behandlingsperioden.
Dapagliflozin 10 mg tabletter administrert oralt én gang daglig, for 28-ukers sted og forsøksperson blindet langtidsforlengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justert endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justert endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte glykemisk redningsmedisin eller permanent avbrutt behandling på grunn av mangel på glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med baseline glykert hemoglobin (HbA1c) >= 7 % som oppnådde HbA1c-nivå < 7 % ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1690C00017
- 2015-005041-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .