Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 24 lat

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy w grupach równoległych z przedłużonym o 28 tygodni okresem bezpieczeństwa, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny w dawce 10 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 10-24 lat

Badanie pacjentów w wieku 10-24 lat z cukrzycą typu 2 w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy w grupach równoległych z przedłużonym o 28 tygodni okresem bezpieczeństwa, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny w dawce 10 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 10-24 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Merida, Meksyk, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Meksyk, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Research Site
  • Rumunia
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 lat do 25 lat w momencie randomizacji
  3. Uprzednio zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 2 miesięcy według kryteriów diagnostycznych WHO/ADA
  4. HbA1c >= 6,5% i <= 11% uzyskane podczas wizyty przesiewowej
  5. Obecnie na diecie i ćwiczeniach oraz stałej dawce metforminy (co najmniej 1000 mg na dobę) przez co najmniej 8 tygodni lub stałej dawce insuliny przez co najmniej 8 tygodni lub stabilnej kombinacji metforminy (co najmniej 1000 mg na dobę) i insulinę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) uzyskane podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1
  2. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

  3. Obecne stosowanie następujących leków w leczeniu cukrzycy lub stosowanie w określonych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym do badania głównego:

    • Osiem tygodni: pochodne sulfonylomocznika, inhibitory alfa-glukozydazy, metiglinid lub inkretyny do wstrzykiwań lub mimetyki inkretyn lub inne leki przeciwcukrzycowe niewymienione inaczej
    • Szesnaście tygodni: tiazolidynodiony
    • Jakakolwiek wcześniejsza historia lub obecne stosowanie inhibitora SGLT2, w tym dapagliflozyny

  4. Rozpoczęcie lub odstawienie leków odchudzających na receptę lub bez recepty w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.

    Stosowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty musi być stabilne podczas badania

  5. Ciąża, pozytywny test ciążowy z surowicy, planowana ciąża w trakcie badań klinicznych lub karmienie piersią
  6. Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
  7. Historia nierozwiązanego refluksu pęcherzowo-moczowodowego

  8. Zastępcza lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, zdefiniowana jako dowolna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu przyjmowana przez > 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w 1. dniu.

    Uwaga: dozwolone są miejscowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy

  9. Nieprawidłowa czynność nerek, którą u pacjentów w wieku < 18 lat definiuje się jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą wzoru Schwartza < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s), au pacjentów w wieku >= 18 lat jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą wzoru MDRD < 60 ml/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Obecność: przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) lub białkowych przeciwciał podobnych do fosfatazy tyrozynowej (IA-2)
  11. Nieprawidłowa wartość TSH podczas badania przesiewowego będzie dalej oceniana pod kątem wolnej T4. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni
  12. Krwiomocz (potwierdzony badaniem mikroskopowym podczas badania przesiewowego) bez wyjaśnienia według oceny badacza do czasu randomizacji
  13. Niedokrwistość o dowolnej etiologii definiowana jako stężenie hemoglobiny <=10,7 g/dl (107 g/l) u kobiet i <= 11,3 g/dl (113 g/l) u mężczyzn. Pacjenci, u których zgodnie z lokalnymi wytycznymi uważa się, że mają niedokrwistość, powinni zostać wykluczeni
  14. Osoby z obniżoną objętością. Pacjenci zagrożeni utratą płynów z powodu współistniejących chorób lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, powinni uważnie monitorować stan swojej objętości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna w tabletkach 10 mg podawana doustnie raz na dobę przez 24-tygodniowy zaślepiony okres leczenia. Tabletki dapagliflozyny 10 mg podawane doustnie raz dziennie przez 28 tygodni i zaślepione długoterminowe przedłużenie badania.
Inne nazwy:
  • FORXIGA
Komparator placebo: Dapagliflozyna placebo
Lek: Dapagliflozyna placebo
pasujące tabletki placebo, podawane doustnie raz dziennie, przez 24-tygodniowy okres leczenia zaślepionego. Tabletki dapagliflozyny 10 mg podawane doustnie raz na dobę przez 28 tygodni i zaślepione długoterminowe przedłużenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia ratującego glikemię lub trwale przerwali leczenie z powodu braku kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z wyjściową hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >= 7%, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj