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多胎妊娠における早産に対する子宮収縮抑制療法

2016年3月28日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
切迫早産を呈する多胎妊娠の女性において、オキシトシン受容体拮抗薬(アトシバン)とカルシウムチャネル遮断薬(ニフェジピン)の子宮収縮抑制効果を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

早産は依然として早期新生児死亡の主な原因です。 早産 (妊娠 37 週以前) に生まれた乳児は、多くの場合、重大な即時罹患率に苦しみ、新生児集中治療室に長期間滞在する必要があります。 さらに、生存者の一部には、長期の神経学的罹患率の重大なリスクがあります。 多胎妊娠の患者は、これらの妊娠の約 60% が早産になるため、早産の重大なリスクにさらされています。

多くのオキシトシン受容体アンタゴニストが開発されており、これらのうち、アトシバン、バルシバン、およびレトシバンの 3 つは子宮収縮抑制剤としてヒトで研究されています。 今日まで、アトシバンのみが臨床試験以外で使用されています。 アトシバンは、早産の治療のために特別に開発されたオキシトシン受容体拮抗薬です。 子宮収縮抑制に対するアトシバンの使用に関する初期の報告は、in vitro および動物研究の両方で有望であることを示しており、妊娠中および妊娠していないヒトを対象とした予備研究では、母体の副作用の発生率が非常に低いことが示唆されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 双子の妊娠
  2. 24+0週から32+6週までの妊娠期間
  3. 無傷の羊膜
  4. 切迫早産
  5. 18~50歳。

除外基準:

  1. 膜の破裂
  2. 前置胎盤または胎盤早期剥離による性器出血
  3. 38℃以上の発熱
  4. 重度の子癇前症
  5. 母体の心血管疾患または肝臓疾患
  6. 収縮期血圧が90mmHg未満
  7. 既知の子宮奇形
  8. 5 パーセンタイル未満の子宮内発育制限
  9. 安心できない胎児の状態
  10. 重大な胎児奇形の分娩前診断
  11. 胎児死亡
  12. 以前の子宮収縮抑制療法またはベタメタゾン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトシバン
妊娠 24 週 0 日から 32 週 6 日の早産を伴う双子妊娠の女性が含まれ、アトシバン群に無作為に割り当てられます。

治療群に無作為に割り当てた後、女性は次のようにアトシバンを受け取ります。

アトシバンは、0.9% 塩化ナトリウム溶液で 6.75 mg の単回負荷静脈内投与として投与され、その後、最初の 3 時間は 0.9% 塩化ナトリウム溶液で 300 マイクログラム/分、その後 100 マイクログラム/分でさらに 45 時間静脈内注入されました。 . アトシバンの投与計画の選択は、製品ラベルの推奨事項と一致していました。

実験的:ニフェジピン
妊娠 24 週 0 日から 32 週 6 日の早産を伴う双子妊娠の女性が含まれ、ニフェジピン群に無作為に割り当てられます。

治療群に無作為に割り当てた後、女性は次のようにニフェジピンを受け取ります。

ニフェジピンは 20 mg の負荷用量として経口投与し、続いて必要に応じて 20 ~ 30 分間隔で 20 mg をさらに 2 回投与しました。 メンテナンスは 6 時間後に開始され、20 ~ 40 mg が 1 日 4 回、合計 48 時間使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
労働時間
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の罹患率
時間枠:28日
生後28日までの乳児罹患数と定義。
28日
慢性肺疾患
時間枠:28日
生後28日で酸素補給が必要な参加者の数として定義
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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