多胎妊娠における早産に対する子宮収縮抑制療法
調査の概要
詳細な説明
早産は依然として早期新生児死亡の主な原因です。 早産 (妊娠 37 週以前) に生まれた乳児は、多くの場合、重大な即時罹患率に苦しみ、新生児集中治療室に長期間滞在する必要があります。 さらに、生存者の一部には、長期の神経学的罹患率の重大なリスクがあります。 多胎妊娠の患者は、これらの妊娠の約 60% が早産になるため、早産の重大なリスクにさらされています。
多くのオキシトシン受容体アンタゴニストが開発されており、これらのうち、アトシバン、バルシバン、およびレトシバンの 3 つは子宮収縮抑制剤としてヒトで研究されています。 今日まで、アトシバンのみが臨床試験以外で使用されています。 アトシバンは、早産の治療のために特別に開発されたオキシトシン受容体拮抗薬です。 子宮収縮抑制に対するアトシバンの使用に関する初期の報告は、in vitro および動物研究の両方で有望であることを示しており、妊娠中および妊娠していないヒトを対象とした予備研究では、母体の副作用の発生率が非常に低いことが示唆されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 双子の妊娠
- 24+0週から32+6週までの妊娠期間
- 無傷の羊膜
- 切迫早産
- 18~50歳。
除外基準:
- 膜の破裂
- 前置胎盤または胎盤早期剥離による性器出血
- 38℃以上の発熱
- 重度の子癇前症
- 母体の心血管疾患または肝臓疾患
- 収縮期血圧が90mmHg未満
- 既知の子宮奇形
- 5 パーセンタイル未満の子宮内発育制限
- 安心できない胎児の状態
- 重大な胎児奇形の分娩前診断
- 胎児死亡
- 以前の子宮収縮抑制療法またはベタメタゾン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アトシバン
妊娠 24 週 0 日から 32 週 6 日の早産を伴う双子妊娠の女性が含まれ、アトシバン群に無作為に割り当てられます。
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治療群に無作為に割り当てた後、女性は次のようにアトシバンを受け取ります。 アトシバンは、0.9% 塩化ナトリウム溶液で 6.75 mg の単回負荷静脈内投与として投与され、その後、最初の 3 時間は 0.9% 塩化ナトリウム溶液で 300 マイクログラム/分、その後 100 マイクログラム/分でさらに 45 時間静脈内注入されました。 . アトシバンの投与計画の選択は、製品ラベルの推奨事項と一致していました。 |
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実験的:ニフェジピン
妊娠 24 週 0 日から 32 週 6 日の早産を伴う双子妊娠の女性が含まれ、ニフェジピン群に無作為に割り当てられます。
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治療群に無作為に割り当てた後、女性は次のようにニフェジピンを受け取ります。 ニフェジピンは 20 mg の負荷用量として経口投与し、続いて必要に応じて 20 ~ 30 分間隔で 20 mg をさらに 2 回投与しました。 メンテナンスは 6 時間後に開始され、20 ~ 40 mg が 1 日 4 回、合計 48 時間使用されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の罹患率
時間枠:28日
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生後28日までの乳児罹患数と定義。
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28日
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慢性肺疾患
時間枠:28日
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生後28日で酸素補給が必要な参加者の数として定義
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 755-15-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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