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Terapia tocolitica per il travaglio pretermine in gestazione multipla

28 marzo 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Per confrontare l'efficacia tocolitica dell'antagonista del recettore dell'ossitocina (Atosiban) con quella dei bloccanti dei canali del calcio (Nifedipina) tra le donne con gestazione multipla che presentano minaccia di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine rimane la principale causa di morte neonatale precoce. I neonati nati pretermine (prima della 37a settimana di gestazione) spesso soffrono di una significativa morbilità immediata e necessitano di lunghi soggiorni nelle unità di terapia intensiva neonatale. Inoltre, esiste un rischio significativo di morbilità neurologica a lungo termine in una parte dei sopravvissuti. Le pazienti con una gestazione multipla sono a rischio significativo di parto e parto pretermine poiché circa il 60% di tutte queste gravidanze avverrà pretermine.

Sono stati sviluppati numerosi antagonisti del recettore dell'ossitocina e di questi, tre, atosiban, barusiban e retosiban sono stati studiati nell'uomo come agenti tocolitici. Ad oggi, solo atosiban è in uso al di fuori degli studi clinici. Atosiban è un antagonista del recettore dell'ossitocina sviluppato specificamente per il trattamento del travaglio pretermine. I primi rapporti sull'uso di Atosiban per la tocolisi hanno mostrato risultati promettenti sia in vitro che in studi su animali, e studi preliminari su esseri umani in gravidanza e non in gravidanza hanno suggerito un'incidenza molto bassa di effetti collaterali materni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza gemellare
  2. Età gestazionale compresa tra 24+0 e 32+6 settimane
  3. Membrane amniotiche intatte
  4. Minaccia di parto pretermine
  5. Età 18-50.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura delle membrane
  2. Sanguinamento vaginale derivante da placenta previa o distacco di placenta
  3. Febbre superiore a 38°C
  4. Preeclampsia grave
  5. Malattie cardiovascolari o epatiche materne
  6. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
  7. Malformazione uterina nota
  8. Ritardo di crescita intrauterino al di sotto del quinto percentile
  9. Stato fetale non rassicurante
  10. Diagnosi antepartum delle principali malformazioni fetali
  11. Morte fetale
  12. Precedente terapia tocolitica o trattamento con betametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atosiban
Le donne con gravidanza gemellare con parto pretermine tra 24 settimane 0 giorni e 32 settimane 6 giorni di gestazione saranno incluse e assegnate in modo casuale al gruppo Atosiban.
Droga: Atosiban

Dopo l'assegnazione casuale a un gruppo di trattamento, le donne riceveranno Atosiban come segue:

Atosiban è stato somministrato come singola dose endovenosa di carico, 6,75 mg in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, seguita da un'infusione endovenosa di 300 microgrammi/min in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per le prime 3 ore e poi di 100 microgrammi/min per le altre 45 ore . La scelta del regime posologico di Atosiban era coerente con le raccomandazioni sull'etichetta del prodotto.
SPERIMENTALE: Nifedipina
Le donne con gravidanza gemellare con parto pretermine tra 24 settimane 0 giorni e 32 settimane 6 giorni di gestazione saranno incluse e assegnate in modo casuale al gruppo nifedipina.
Droga: Nifedipina

Dopo l'assegnazione casuale a un gruppo di trattamento, le donne riceveranno Nifedipina come segue:

La nifedipina è stata somministrata come dose di carico di 20 mg per via orale seguita da altre due dosi da 20 mg, a distanza di 20-30 minuti, secondo necessità. Il mantenimento è stato avviato dopo 6 ore con 20-40 mg quattro volte al giorno per un totale di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infantile
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come il numero di morbilità infantile fino a 28 giorni dalla nascita.
28 giorni
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come il numero di partecipanti con necessità di ossigeno supplementare a 28 giorni di vita
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 755-15-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multiplo pretermine del travaglio

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