Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tokolityczna w przypadku porodu przedwczesnego w ciąży mnogiej

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Porównanie skuteczności tokolitycznej antagonisty receptora oksytocyny (Atosiban) z blokerami kanału wapniowego (Nifedypina) u kobiet w ciąży mnogiej, u których występuje zagrożony poród przedwczesny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród pozostaje główną przyczyną przedwczesnej śmierci noworodków. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży) często cierpią z powodu znacznej natychmiastowej zachorowalności i wymagają długiego pobytu na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Ponadto istnieje znaczne ryzyko długotrwałej chorobowości neurologicznej u części osób, które przeżyły. Pacjenci z ciążą mnogą są narażeni na znaczne ryzyko porodu przedwczesnego i porodu, ponieważ około 60% wszystkich tych ciąż kończy się przedwcześnie.

Opracowano szereg antagonistów receptora oksytocyny, z których trzy, atosiban, barusiban i retosiban, badano na ludziach jako środki tokolityczne. Do tej pory tylko atosiban jest używany poza badaniami klinicznymi. Atosiban jest antagonistą receptora oksytocyny, który został opracowany specjalnie do leczenia porodu przedwczesnego. Wczesne doniesienia o stosowaniu atosibanu w tokolizie okazały się obiecujące zarówno w badaniach in vitro, jak i na zwierzętach, a wstępne badania na ciężarnych i nieciężarnych ludziach sugerowały bardzo niską częstość występowania działań niepożądanych u matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża bliźniacza
  2. Wiek ciążowy od 24+0 do 32+6 tygodni
  3. Nienaruszone błony owodniowe
  4. Zagrożony poród przedwczesny
  5. Wiek 18-50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie membran
  2. Krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego lub odklejenia się łożyska
  3. Gorączka powyżej 38°C
  4. Ciężki stan przedrzucawkowy
  5. Choroby układu krążenia lub wątroby u matki
  6. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg
  7. Znana wada rozwojowa macicy
  8. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego poniżej piątego percentyla
  9. Nie uspokajający stan płodu
  10. Diagnostyka przedporodowa głównych wad rozwojowych płodu
  11. Śmierć płodu
  12. Wcześniejsza terapia tokolityczna lub leczenie betametazonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atozyban
Kobiety w ciąży bliźniaczej z porodem przedwczesnym między 24 tygodniem 0 dni a 32 tygodniem 6 dnia ciąży zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej atosiban.
Lek: Atozyban

Po losowym przydzieleniu do grupy terapeutycznej kobiety otrzymają Atosiban w następujący sposób:

Atozyban podawano w pojedynczej nasycającej dawce dożylnej, 6,75 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu, a następnie we wlewie dożylnym z szybkością 300 mikrogramów/min w 0,9% roztworze chlorku sodu przez pierwsze 3 godziny, a następnie z szybkością 100 mikrogramów/min przez kolejne 45 godzin . Wybór schematu dawkowania atosibanu był zgodny z zaleceniami zawartymi na etykiecie produktu.
EKSPERYMENTALNY: Nifedypina
Kobiety w ciąży bliźniaczej z porodem przedwczesnym między 24 tygodniem 0 dni a 32 tygodniem 6 dnia ciąży zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej nifedypinę.
Lek: Nifedypina

Po losowym przydzieleniu do grupy terapeutycznej kobiety otrzymają nifedypinę w następujący sposób:

Nifedypinę podawano doustnie w dawce wysycającej 20 mg, po której następowały kolejne dwie dawki po 20 mg w odstępie 20-30 minut w razie potrzeby. Podtrzymanie rozpoczęto po 6 godzinach od 20-40 mg cztery razy dziennie przez łącznie 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni
Określana jako liczba zachorowań niemowląt do 28. dnia życia.
28 dni
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako liczba uczestników potrzebujących dodatkowego tlenu w 28. dniu życia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 755-15-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj