Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tokolitikus terápia koraszüléshez több terhességben

2016. március 28. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A tokolitikus hatékonyságú oxitocin receptor antagonista (Atosiban) és a kalciumcsatorna-blokkolók (nifedipin) hatásának összehasonlítása több terhességben szenvedő nők körében, akiknél fenyegetett a koraszülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés továbbra is a korai újszülöttkori halálozás fő oka. A koraszülött (37. terhességi hét előtt) csecsemők gyakran jelentős azonnali megbetegedésben szenvednek, és hosszan tartó újszülöttkori intenzív osztályokon kell tartózkodniuk. Ezenkívül a túlélők egy részénél jelentős a hosszú távú neurológiai morbiditás kockázata. A többszörös terhességben szenvedő betegeknél jelentős a koraszülés és a szülés kockázata, mivel az összes terhesség körülbelül 60%-a koraszülött lesz.

Számos oxitocin receptor antagonistát fejlesztettek ki, és ezek közül hármat, az atozibánt, a barusibánt és a retozibánt vizsgálták embereken, mint tokolitikus szereket. Jelenleg csak az atozibánt használják a klinikai vizsgálatokon kívül. Az atozibán egy oxitocin receptor antagonista, amelyet kifejezetten a koraszülés kezelésére fejlesztettek ki. Az atozibán tokolízisre történő alkalmazásáról szóló korai jelentések ígéretesnek bizonyultak mind in vitro, mind állatkísérletek során, a terhes és nem terhes embereken végzett előzetes vizsgálatok pedig az anyai mellékhatások nagyon alacsony előfordulását jelezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ikerterhesség
  2. Terhességi kor 24+0 és 32+6 hét között
  3. Sértetlen magzatburok
  4. Fenyegetett koraszülés
  5. 18-50 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  1. A membránok szakadása
  2. A placenta previa vagy a méhlepény leválásából származó hüvelyi vérzés
  3. 38°C feletti láz
  4. Súlyos preeclampsia
  5. Anya szív- és érrendszeri vagy májbetegségei
  6. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
  7. Ismert méhfejlődési rendellenesség
  8. Méhen belüli növekedési korlátozás az ötödik percentilis alatt
  9. Nem megnyugtató magzati állapot
  10. A fő magzati fejlődési rendellenességek szülés előtti diagnózisa
  11. Magzati halál
  12. Korábbi tokolitikus terápia vagy betametazon kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atosiban
A 24 hét 0 nap és a 32 hét és a 6 nap közötti koraszüléssel rendelkező ikerterhes nők szerepelnek, és véletlenszerűen besorolják az Atosiban csoportba.
Drog: Atosiban

A kezelési csoportba történő véletlenszerű besorolást követően a nők az alábbiak szerint kapják az Atosiban-t:

Az atozibánt egyszeri telítő intravénás adagban adták be, 6,75 mg 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, majd 300 mikrogramm/perc sebességű intravénás infúzió 0,9%-os nátrium-klorid oldatban az első 3 órában, majd 100 mikrogramm/perc további 45 órán keresztül. . Az Atosiban adagolási rendjének kiválasztása összhangban volt a termék címkéjén szereplő ajánlásokkal.
KÍSÉRLETI: Nifedipin
A 24 hét 0 nap és 32 hét és 6 nap közötti koraszüléssel rendelkező ikerterhes nőket a nifedipin csoportba véletlenszerűen besorolják.
Drog: Nifedipin

Egy kezelési csoportba véletlenszerű besorolást követően a nők a következők szerint kapnak nifedipint:

A nifedipint 20 mg-os telítő adagban adták be szájon át, majd további két 20 mg-os adagot, szükség szerint 20-30 perc különbséggel. A karbantartást 6 óra elteltével kezdtük napi négyszer 20-40 mg-mal, összesen 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vajúdás időtartama
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőmorbiditás
Időkeret: 28 nap
A csecsemők megbetegedésének száma a születéstől számított 28 napig.
28 nap
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: 28 nap
Meghatározása: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek 28. életnapja után kiegészítő oxigénre van szükségük
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 755-15-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés koraszülött többszörös

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel