Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токолитическая терапия преждевременных родов при многоплодной беременности

28 марта 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Сравнить токолитическую эффективность антагониста окситоциновых рецепторов (атозибан) с эффективностью блокаторов кальциевых каналов (нифедипин) у женщин с многоплодной беременностью, у которых возникла угроза преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды остаются основной причиной ранней неонатальной смертности. Младенцы, рожденные недоношенными (до 37 недель гестации), часто страдают серьезными непосредственными осложнениями и нуждаются в длительном пребывании в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Более того, у части выживших существует значительный риск долговременной неврологической заболеваемости. Пациентки с многоплодной беременностью подвержены значительному риску преждевременных родов и родоразрешения, поскольку примерно 60% всех этих беременностей рождаются преждевременными.

Был разработан ряд антагонистов рецепторов окситоцина, и три из них, атозибан, барусибан и ретозибан, были исследованы на людях в качестве токолитических агентов. На сегодняшний день вне клинических испытаний используется только атозибан. Атозибан — антагонист окситоциновых рецепторов, специально разработанный для лечения преждевременных родов. Ранние сообщения об использовании атозибана для токолиза показали многообещающие результаты как in vitro, так и в исследованиях на животных, а предварительные исследования на беременных и небеременных людях показали очень низкую частоту побочных эффектов у матери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Двойная беременность
  2. Гестационный возраст от 24+0 до 32+6 недель
  3. Интактные амниотические оболочки
  4. Угрожающие преждевременные роды
  5. Возраст 18-50 лет.

Критерий исключения:

  1. Разрыв плодных оболочек
  2. Вагинальное кровотечение в результате предлежания плаценты или отслойки плаценты
  3. Лихорадка выше 38°С
  4. Тяжелая преэклампсия
  5. Материнские сердечно-сосудистые или печеночные заболевания
  6. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
  7. Известный порок развития матки
  8. Задержка внутриутробного развития ниже пятого процентиля
  9. Неутешительное состояние плода
  10. Дородовая диагностика основных пороков развития плода
  11. Смерть плода
  12. Предыдущая токолитическая терапия или лечение бетаметазоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Атосибан
Женщины с многоплодной беременностью и преждевременными родами между 24 неделями 0 дней и 32 неделями 6 дней беременности будут включены и случайным образом распределены в группу атозибана.
Лекарство: Атосибан

После случайного распределения по группам лечения женщины будут получать атозибан следующим образом:

Атозибан вводили в виде однократной нагрузочной внутривенной дозы 6,75 мг в 0,9% растворе натрия хлорида с последующей внутривенной инфузией 300 мкг/мин в 0,9% растворе хлорида натрия в течение первых 3 часов, а затем 100 мкг/мин в течение еще 45 часов. . Выбор режима дозирования атозибана соответствовал рекомендациям на этикетке продукта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нифедипин
Женщины с многоплодной беременностью и преждевременными родами между 24 неделями 0 дней и 32 неделями 6 дней гестации будут включены и случайным образом распределены в группу нифедипина.
Лекарство: Нифедипин

После случайного распределения по группам лечения женщины будут получать нифедипин следующим образом:

Нифедипин давали в виде нагрузочной дозы 20 мг перорально, а затем еще две дозы по 20 мг с интервалом 20-30 минут по мере необходимости. Поддерживающую терапию начинали через 6 часов с 20-40 мг четыре раза в день в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность родов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как число заболеваемости детей до 28 дней от рождения.
28 дней
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как количество участников, нуждающихся в дополнительном кислороде на 28-й день жизни.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 755-15-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться