Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tokolytisk terapi til præmature fødsel i flere graviditeter

28. marts 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
For at sammenligne den tokolytiske virkning oxytocinreceptorantagonist (Atosiban) med virkningen af ​​calciumkanalblokkere (Nifedipin) blandt kvinder med flerfoldsgraviditet, som præsenterer sig med truende for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er fortsat den vigtigste årsag til tidlig neonatal død. Spædbørn født for tidligt (før 37 ugers svangerskab) lider ofte af betydelig umiddelbar sygelighed og har brug for længerevarende ophold på neonatale intensivafdelinger. Desuden er der en betydelig risiko for langvarig neurologisk morbiditet hos en del af de overlevende. Patienter med flere graviditeter har en betydelig risiko for for tidlig fødsel og fødsel, da cirka 60 % af alle disse graviditeter vil blive født for tidligt.

Der er udviklet en række oxytocinreceptorantagonister, og af disse er tre atosiban, barusiban og retosiban blevet undersøgt hos mennesker som tokolytiske midler. Til dato er det kun atosiban, der er i brug uden for kliniske forsøg. Atosiban er en oxytocinreceptorantagonist, som er specielt udviklet til behandling af for tidlig fødsel. Tidlige rapporter om brugen af ​​Atosiban til tokolyse viste lovende både in vitro og i dyreforsøg, og foreløbige undersøgelser med gravide og ikke-gravide mennesker tydede på en meget lav forekomst af maternelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tvillingegraviditet
  2. Svangerskabsalder mellem 24+0 og 32+6 uger
  3. Intakte fosterhinder
  4. Truet for tidlig fødsel
  5. Alder 18-50.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brud på membraner
  2. Vaginal blødning som følge af placenta previa eller placenta abruption
  3. Feber over 38°C
  4. Svær præeklampsi
  5. Moderens kardiovaskulære eller leversygdomme
  6. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg
  7. Kendt uterin misdannelse
  8. Intrauterin vækstbegrænsning under den femte percentil
  9. Ikke betryggende fosterstatus
  10. Diagnose før fødslen af ​​større føtale misdannelser
  11. Fosterdød
  12. Tidligere tokolytisk behandling eller Betamethasonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atosiban
Kvinder med tvillingegraviditet med præmature fødsel mellem 24 uger 0 dage og 32 uger 6 dages graviditet vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt Atosiban-gruppen.
Medicin: Atosiban

Efter tilfældig tildeling til en behandlingsgruppe vil kvinder modtage Atosiban som følger:

Atosiban blev givet som en enkelt opladnings intravenøs dosis, 6,75 mg i 0,9 % natriumchloridopløsning, efterfulgt af en intravenøs infusion på 300 mikrogram/min i 0,9 % natriumchloridopløsning i de første 3 timer og derefter 100 mikrogram/min i yderligere 45 timer . Valget af dosisregimen for Atosiban var i overensstemmelse med anbefalingerne i produktmærkningen.
EKSPERIMENTEL: Nifedipin
Kvinder med tvillingegraviditet med præmature fødsel mellem 24 uger 0 dage og 32 uger 6 dages graviditet vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt nifedipin-gruppen.
Medicin: Nifedipin

Efter tilfældig tildeling til en behandlingsgruppe vil kvinder modtage Nifedipin som følger:

Nifedipin blev givet som en startdosis på 20 mg oralt efterfulgt af yderligere to doser på 20 mg med 20-30 minutters mellemrum efter behov. Vedligeholdelse blev startet efter 6 timer med 20-40 mg fire gange dagligt i i alt 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sygelighed
Tidsramme: 28 dage
Defineret som antallet af spædbørnssygelighed op til 28 dage fra fødslen.
28 dage
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: 28 dage
Defineret som antallet af deltagere med behov for supplerende ilt ved 28 dage af livet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (SKØN)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 755-15-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labor Prematur Multiple

Kliniske forsøg med Atosiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner