Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokolytická terapie pro předčasný porod u vícečetné gestace

28. března 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Porovnat tokolytickou účinnost antagonisty oxytocinového receptoru (Atosiban) s blokátory kalciových kanálů (Nifedipin) u žen s vícečetným těhotenstvím, u kterých hrozí předčasný porod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod zůstává hlavní příčinou předčasného úmrtí novorozenců. Děti narozené předčasně (před 37. týdnem těhotenství) často trpí významnou okamžitou nemocností a potřebují dlouhé pobyty na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Navíc u části přeživších existuje významné riziko dlouhodobé neurologické morbidity. U pacientek s vícečetným těhotenstvím je významné riziko předčasného porodu a porodu, protože přibližně 60 % všech těchto těhotenství bude předčasně narozeno.

Byla vyvinuta řada antagonistů oxytocinového receptoru a z nich tři, atosiban, barusiban a retosiban, byly zkoumány u lidí jako tokolytická činidla. K dnešnímu dni se mimo klinické studie používá pouze atosiban. Atosiban je antagonista oxytocinového receptoru, který byl speciálně vyvinut pro léčbu předčasného porodu. První zprávy o použití Atosibanu k tokolýze se ukázaly jako slibné jak in vitro, tak ve studiích na zvířatech a předběžné studie u těhotných a netěhotných lidí naznačovaly velmi nízký výskyt vedlejších účinků na matku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvojčetné těhotenství
  2. Gestační věk mezi 24+0 a 32+6 týdny
  3. Neporušené amniové membrány
  4. Hrozil předčasný porod
  5. Věk 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Protržení membrán
  2. Vaginální krvácení v důsledku placenty previa nebo abrupce placenty
  3. Horečka nad 38°C
  4. Těžká preeklampsie
  5. Kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění matky
  6. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg
  7. Známá malformace dělohy
  8. Omezení intrauterinního růstu pod pátý percentil
  9. Neuspokojivý stav plodu
  10. Předporodní diagnostika velkých malformací plodu
  11. Smrt plodu
  12. Předchozí tokolytická terapie nebo léčba betamethasonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atosiban
Ženy s dvojčetným těhotenstvím s předčasným porodem mezi 24. týdnem 0 dnem a 32. týdnem 6. dne těhotenství budou zahrnuty a náhodně rozděleny do skupiny Atosibanu.
Lék: Atosiban

Po náhodném rozdělení do léčebné skupiny budou ženy dostávat Atosiban následovně:

Atosiban byl podáván jako jednorázová nasycovací intravenózní dávka, 6,75 mg v 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​po níž následovala intravenózní infuze 300 mikrogramů/min v 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu prvních 3 hodin a poté 100 mikrogramů/min po dobu dalších 45 hodin . Volba dávkovacího režimu pro Atosiban byla v souladu s doporučeními na etiketě přípravku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nifedipin
Ženy s dvojčetným těhotenstvím s předčasným porodem mezi 24. týdnem 0 dnem a 32. týdnem 6. dne těhotenství budou zahrnuty a náhodně rozděleny do skupiny s nifedipinem.
Lék: Nifedipin

Po náhodném rozdělení do léčebné skupiny budou ženy dostávat nifedipin následovně:

Nifedipin byl podáván jako nasycovací dávka 20 mg perorálně, po níž následovaly další dvě dávky 20 mg s odstupem 20-30 minut podle potřeby. Udržovací léčba byla zahájena po 6 hodinách dávkou 20-40 mg čtyřikrát denně po dobu celkem 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání porodu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká nemocnost
Časové okno: 28 dní
Definováno jako počet kojeneckých nemocí do 28 dnů od narození.
28 dní
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 28 dní
Definováno jako počet účastníků s potřebou doplňkového kyslíku ve 28. dni života
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 755-15-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Atosiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit