다태 임신의 조산을 위한 토콜리틱 요법
연구 개요
상세 설명
조산은 여전히 조기 신생아 사망의 주요 원인입니다. 조산아(임신 37주 이전)로 태어난 영아는 종종 심각한 즉각적인 이환율을 겪고 신생아 중환자실에 장기간 입원해야 합니다. 더욱이, 생존자 중 일부는 장기적인 신경학적 병적 상태의 상당한 위험이 있습니다. 다태 임신 환자는 모든 임신의 약 60%가 조산되기 때문에 조산 및 조산의 위험이 큽니다.
다수의 옥시토신 수용체 길항제가 개발되었고, 이들 중 3개, 아토시반, 바루시반 및 레토시반이 토콜리틱 제제로서 인간에서 조사되었다. 현재까지 아토시반만이 임상 시험 이외의 용도로 사용되고 있습니다. 아토시반은 조산의 치료를 위해 특별히 개발된 옥시토신 수용체 길항제입니다. tocolysis에 대한 Atosiban의 사용에 대한 초기 보고서는 시험관 내 및 동물 연구 모두에서 유망한 것으로 나타났으며 임신 및 비임신 인간에 대한 예비 연구는 모체 부작용 발생률이 매우 낮다고 제안했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신
- 재태 연령 24+0~32+6주
- 손상되지 않은 양막
- 조산 위협
- 18-50세.
제외 기준:
- 막 파열
- 전치 태반 또는 태반 박리로 인한 질 출혈
- 38°C 이상의 발열
- 심한 자간전증
- 산모의 심혈관 또는 간 질환
- 수축기 혈압 90mmHg 미만
- 알려진 자궁 기형
- 5번째 백분위수 미만의 자궁 내 성장 제한
- 안심할 수 없는 태아 상태
- 주요 태아 기형의 산전 진단
- 태아 사망
- 이전 tocolytic 요법 또는 Betamethasone 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아토시반
임신 24주 0일에서 32주 6일 사이의 조산이 있는 쌍둥이 임신 여성이 포함되어 아토시반 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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치료군에 무작위로 배정된 후 여성은 다음과 같이 아토시반을 투여받게 됩니다. 아토시반은 0.9% 염화나트륨 용액에 6.75mg의 단일 로딩 정맥 주사 용량으로 투여된 후 처음 3시간 동안 0.9% 염화나트륨 용액에 300마이크로그램/분, 이후 45시간 동안 100마이크로그램/분의 정맥 주입이 이어졌습니다. . 아토시반의 용량 요법 선택은 제품 라벨의 권장 사항과 일치했습니다. |
|
실험적: 니페디핀
임신 24주 0일에서 32주 6일 사이의 조산이 있는 쌍태 임신 여성이 포함되어 Nifedipine 그룹에 무작위로 할당됩니다.
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치료 그룹에 무작위로 할당된 후 여성은 다음과 같이 니페디핀을 투여받게 됩니다. 니페디핀은 20mg의 부하 용량으로 경구 투여한 후 필요에 따라 20-30분 간격으로 20mg을 2회 투여했습니다. 총 48시간 동안 하루에 4번 20-40mg으로 6시간 후에 유지 관리를 시작했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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노동 기간
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 이환율
기간: 28일
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생후 28일까지의 영아 이환 수로 정의됩니다.
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28일
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만성 폐질환
기간: 28일
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생후 28일에 산소 보충이 필요한 참가자 수로 정의
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 755-15-TLV
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