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多胎妊娠早产的宫缩抑制剂治疗

2016年3月28日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
比较催产素受体拮抗剂(阿托西班)与钙通道阻滞剂(硝苯地平)对多胎妊娠先兆早产妇女的宫缩抑制效果。

研究概览

详细说明

早产仍然是早期新生儿死亡的主要原因。 早产婴儿(妊娠 37 周前)通常会立即出现严重的疾病,需要在新生儿重症监护病房中长期住院。 此外,一部分幸存者存在长期神经系统疾病的重大风险。 多胎妊娠患者存在早产和分娩的重大风险,因为所有这些妊娠中约有 60% 会早产。

已经开发了许多催产素受体拮抗剂,其中三种,阿托西班、巴鲁西班和瑞托西班已在人体中作为宫缩抑制剂进行了研究。 迄今为止,只有阿托西班在临床试验之外使用。 阿托西班是一种催产素受体拮抗剂,专门用于治疗早产。 早期关于使用阿托西班安胎药的报道在体外和动物研究中都显示出前景,并且在孕妇和非孕妇中进行的初步研究表明母体副作用的发生率非常低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 双胎妊娠
  2. 胎龄在 24+0 和 32+6 周之间
  3. 完整的羊膜
  4. 先兆早产
  5. 18-50岁。

排除标准:

  1. 胎膜破裂
  2. 前置胎盘或胎盘早剥引起的阴道出血
  3. 发烧超过 38°C
  4. 重度子痫前期
  5. 母亲心血管或肝脏疾病
  6. 收缩压低于 90 毫米汞柱
  7. 已知的子宫畸形
  8. 低于第 5 个百分位数的宫内生长受限
  9. 令人不安的胎儿状态
  10. 胎儿主要畸形的产前诊断
  11. 死胎
  12. 既往宫缩抑制剂治疗或倍他米松治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托西班
在妊娠 24 周 0 天到 32 周 6 天之间早产的双胞胎妊娠妇女将被纳入并随机分配到阿托西班组。

在随机分配到治疗组后,女性将按如下方式接受阿托西班:

阿托西班作为单一负荷静脉剂量给药,在 0.9% 氯化钠溶液中给予 6.75 mg,然后在前 3 小时以 300 微克/分钟的速度在 0.9% 氯化钠溶液中静脉输注,然后在另外 45 小时内以 100 微克/分钟的速度静脉输注. 阿托西班剂量方案的选择与产品标签的建议一致。

实验性的:硝苯地平
在妊娠 24 周 0 天到 32 周 6 天之间早产的双胞胎妊娠妇女将被纳入并随机分配到硝苯地平组。

在随机分配到治疗组后,女性将按如下方式接受硝苯地平:

硝苯地平以 20 mg 的负荷剂量口服给药,然后根据需要间隔 20-30 分钟再口服两次 20 mg 的剂量。 6 小时后开始维持,每天四次,每次 20-40 毫克,共 48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
劳动时间
大体时间:48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿发病率
大体时间:28天
定义为出生后 28 天内婴儿发病的人数。
28天
慢性肺病
大体时间:28天
定义为出生后 28 天需要补充氧气的参与者人数
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月28日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月28日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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