Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokolytisk terapi för prematur förlossning vid multipel graviditet

28 mars 2016 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
För att jämföra den tokolytiska effekten oxytocinreceptorantagonisten (Atosiban) med den hos kalciumkanalblockerare (Nifedipin) bland kvinnor med flerbördsgraviditet som uppvisar hotad för tidigt värkarbete.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är fortfarande den främsta orsaken till tidig neonatal död. Spädbarn som föds för tidigt (före 37 veckors graviditet) lider ofta av betydande omedelbar sjuklighet och behöver långa vistelser på neonatala intensivvårdsavdelningar. Dessutom finns det en betydande risk för långvarig neurologisk sjuklighet hos en del av de överlevande. Patienter med flera graviditeter löper betydande risk för för tidigt värkarbete och förlossning eftersom cirka 60 % av alla dessa graviditeter kommer att förlossas för tidigt.

Ett antal oxytocinreceptorantagonister har utvecklats, och av dessa har tre atosiban, barusiban och retosiban undersökts på människor som tokolytiska medel. Hittills används endast atosiban utanför kliniska prövningar. Atosiban är en oxytocinreceptorantagonist som utvecklades speciellt för behandling av för tidigt värkarbete. Tidiga rapporter om användning av Atosiban för tokolys visade lovande både in vitro och i djurstudier, och preliminära studier på gravida och icke-gravida människor antydde en mycket låg förekomst av biverkningar hos modern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tvillinggraviditet
  2. Graviditetsålder mellan 24+0 och 32+6 veckor
  3. Intakta fosterhinnor
  4. Hotad för tidig förlossning
  5. Ålder 18-50.

Exklusions kriterier:

  1. Slitage av membran
  2. Vaginal blödning till följd av placenta previa eller placentaavbrott
  3. Feber över 38°C
  4. Svår havandeskapsförgiftning
  5. Modern kardiovaskulära eller leversjukdomar
  6. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg
  7. Känd livmodermissbildning
  8. Intrauterin tillväxtbegränsning under femte percentilen
  9. Icke betryggande fosterstatus
  10. Förlossningsdiagnostik av stora fostermissbildningar
  11. Fosterdöd
  12. Tidigare tokolytisk behandling eller Betametasonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atosiban
Kvinnor med tvillinggraviditet med prematur förlossning mellan 24 veckor 0 dagar och 32 veckor 6 dagars graviditet kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas Atosiban-gruppen.
Läkemedel: Atosiban

Efter slumpmässig tilldelning till en behandlingsgrupp kommer kvinnor att få Atosiban enligt följande:

Atosiban gavs som en intravenös engångsdos, 6,75 mg i 0,9 % natriumkloridlösning, följt av en intravenös infusion av 300 mikrogram/min i 0,9 % natriumkloridlösning under de första 3 timmarna och sedan 100 mikrogram/min under ytterligare 45 timmar . Valet av dosregim för Atosiban överensstämde med rekommendationerna i produktmärkningen.
EXPERIMENTELL: Nifedipin
Kvinnor med tvillinggraviditet med prematur förlossning mellan 24 veckor 0 dagar och 32 veckor 6 dagars graviditet kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas Nifedipingruppen.
Läkemedel: Nifedipin

Efter slumpmässig tilldelning till en behandlingsgrupp kommer kvinnor att få Nifedipin enligt följande:

Nifedipin gavs som en laddningsdos på 20 mg oralt följt av ytterligare två doser på 20 mg, med 20-30 minuters mellanrum vid behov. Underhåll påbörjades efter 6 timmar med 20-40 mg fyra gånger om dagen i totalt 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förlossningens varaktighet
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 28 dagar
Definierat som antalet spädbarnssjuklighet upp till 28 dagar från födseln.
28 dagar
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: 28 dagar
Definierat som antalet deltagare med behov av extra syre vid 28 dagar i livet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 755-15-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atosiban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera