Terapia Tocolítica para Trabalho de Parto Prematuro em Gestação Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro continua sendo a principal causa de morte neonatal precoce. Bebês nascidos prematuros (antes de 37 semanas de gestação) muitas vezes sofrem morbidade imediata significativa e precisam de internações prolongadas em unidades de terapia intensiva neonatal. Além disso, existe um risco significativo de morbidade neurológica a longo prazo em uma proporção dos sobreviventes. Pacientes com gestação múltipla correm risco significativo de trabalho de parto e parto prematuros, pois aproximadamente 60% de todas essas gestações serão de parto prematuro.
Vários antagonistas dos receptores de oxitocina foram desenvolvidos e, destes, três, atosiban, barusiban e retosiban, foram investigados em humanos como agentes tocolíticos. Até à data, apenas o atosibano está a ser utilizado fora dos ensaios clínicos. Atosiban é um antagonista do receptor de oxitocina que foi desenvolvido especificamente para o tratamento do trabalho de parto prematuro. Os primeiros relatos do uso de Atosiban para tocólise mostraram-se promissores tanto em estudos in vitro quanto em animais, e estudos preliminares em humanos grávidas e não grávidas sugeriram uma incidência muito baixa de efeitos colaterais maternos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar
- Idade gestacional entre 24+0 e 32+6 semanas
- Membranas amnióticas intactas
- Trabalho de parto prematuro ameaçado
- Idade 18-50.
Critério de exclusão:
- Ruptura de membranas
- Sangramento vaginal resultante de placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta
- Febre acima de 38°C
- Pré-eclâmpsia grave
- Doenças cardiovasculares ou hepáticas maternas
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
- Malformação uterina conhecida
- Restrição de crescimento intrauterino abaixo do quinto percentil
- Estado fetal não tranquilizador
- Diagnóstico pré-parto de malformações fetais maiores
- Morte fetal
- Terapia tocolítica prévia ou tratamento com Betametasona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atosibana
Mulheres com gravidez gemelar com trabalho de parto prematuro entre 24 semanas e 0 dias e 32 semanas e 6 dias de gestação serão incluídas e aleatoriamente designadas para o grupo Atosiban.
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Após alocação aleatória para um grupo de tratamento, as mulheres receberão Atosiban da seguinte forma: Atosibana foi administrado em dose única intravenosa de ataque, 6,75 mg em solução de cloreto de sódio a 0,9%, seguida por infusão intravenosa de 300 microgramas/min em solução de cloreto de sódio a 0,9% nas primeiras 3 horas e depois 100 microgramas/min por mais 45 horas . A escolha do esquema posológico de Atosiban foi consistente com as recomendações da bula do produto. |
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EXPERIMENTAL: Nifedipina
Mulheres com gravidez gemelar com trabalho de parto prematuro entre 24 semanas e 0 dias e 32 semanas e 6 dias de gestação serão incluídas e aleatoriamente designadas para o grupo Nifedipina.
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Após alocação aleatória para um grupo de tratamento, as mulheres receberão Nifedipina da seguinte forma: A nifedipina foi administrada como uma dose de ataque de 20 mg por via oral, seguida de outras duas doses de 20 mg, com intervalo de 20 a 30 minutos, conforme necessário. A manutenção foi iniciada após 6 horas com 20-40 mg quatro vezes ao dia por um total de 48 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do trabalho de parto
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade infantil
Prazo: 28 dias
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Definido como o número de morbidades infantis até 28 dias após o nascimento.
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28 dias
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Doença pulmonar crônica
Prazo: 28 dias
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Definido como o número de participantes com necessidade de oxigênio suplementar aos 28 dias de vida
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
- Atosibana
Outros números de identificação do estudo
- 755-15-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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