Tokolyyttinen hoito ennenaikaiseen synnytykseen monisikiöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on edelleen tärkein vastasyntyneiden varhaisen kuoleman syy. Ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa) syntyneet vauvat kärsivät usein merkittävästä välittömästä sairastumisesta ja tarvitsevat pitkiä oleskeluja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Lisäksi osalla eloonjääneistä on merkittävä riski pitkäaikaisesta neurologisesta sairastumisesta. Monisikiöisillä potilailla on merkittävä ennenaikaisen synnytyksen ja synnytyksen riski, sillä noin 60 % kaikista näistä raskauksista syntyy ennenaikaisesti.
Useita oksitosiinireseptorin antagonisteja on kehitetty, ja näistä kolmea, atosibaania, barusibaania ja retosibaania, on tutkittu ihmisillä tokolyyttisinä aineina. Tähän mennessä vain atosibaania on käytetty kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Atosibaani on oksitosiinireseptorin salpaaja, joka on kehitetty erityisesti ennenaikaisen synnytyksen hoitoon. Varhaiset raportit atosibaanin käytöstä tokolyysissä osoittivat lupaavia sekä in vitro että eläinkokeissa, ja alustavat tutkimukset raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla ihmisillä viittaavat erittäin alhaiseen äidin sivuvaikutusten ilmaantumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- Raskausaika 24+0-32+6 viikkoa
- Ehjät lapsivesikalvot
- Ennenaikainen synnytys uhattuna
- Ikä 18-50.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen repeämä
- Emättimen verenvuoto, joka johtuu istukan previasta tai istukan irtoamisesta
- Kuume yli 38°C
- Vaikea preeklampsia
- Äidin sydän- ja verisuonisairaudet
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg
- Tunnettu kohdun epämuodostuma
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus alle viidennen prosenttipisteen
- Ei rauhoittava sikiön tila
- Suurten sikiön epämuodostumien synnytystä edeltävä diagnoosi
- Sikiön kuolema
- Aiempi tokolyyttinen hoito tai betametasonihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atosiban
Naiset, joilla on kaksosraskaus ja ennenaikainen synnytys 24 viikon 0 päivän ja 32 viikon 6 päivän raskausajan välillä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti Atosiban-ryhmään.
|
Satunnaisen jakamisen jälkeen hoitoryhmään naiset saavat Atosibania seuraavasti: Atosibaania annettiin kerta-annoksena laskimoon, 6,75 mg 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa, mitä seurasi suonensisäinen infuusio 300 mikrogrammaa/min 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa ensimmäiset 3 tuntia ja sitten 100 mikrogrammaa/min seuraavat 45 tuntia. . Atosibanin annostusohjelman valinta vastasi tuotteen pakkausmerkinnöissä annettuja suosituksia. |
|
KOKEELLISTA: Nifedipiini
Naiset, joilla on kaksosraskaus ja ennenaikainen synnytys 24 viikon 0 päivän ja 32 viikon 6 päivän raskausajan välillä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti nifedipiiniryhmään.
|
Satunnaisen jakamisen jälkeen hoitoryhmään naiset saavat nifedipiiniä seuraavasti: Nifedipiiniä annettiin 20 mg:n kyllästysannoksena suun kautta, mitä seurasi vielä kaksi 20 mg:n annosta 20-30 minuutin välein tarpeen mukaan. Ylläpito aloitettiin 6 tunnin kuluttua annoksella 20-40 mg neljä kertaa vuorokaudessa yhteensä 48 tunnin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan sairastuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty imeväisten sairastuneiden lukumääräksi 28 päivään saakka syntymästä.
|
28 päivää
|
|
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään osallistujien lukumääräksi, jotka tarvitsevat lisähappea 28 elinpäivänä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
- Atosiban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 755-15-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .