Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokolytisk terapi for prematur fødsel i flere svangerskap

28. mars 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
For å sammenligne den tokolytiske effekten oksytocinreseptorantagonisten (Atosiban) med den til kalsiumkanalblokkere (Nifedipin) blant kvinner med flere svangerskap som har truende prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er fortsatt den viktigste årsaken til tidlig neonatal død. Spedbarn født for tidlig (før 37 ukers svangerskap) lider ofte av betydelig umiddelbar sykelighet og trenger lengre opphold på intensivavdelinger for nyfødte. Dessuten er det en betydelig risiko for langvarig nevrologisk sykelighet hos en andel av de overlevende. Pasienter med flere svangerskap har betydelig risiko for prematur fødsel og fødsel, da omtrent 60 % av alle disse svangerskapene vil bli født for tidlig.

En rekke oksytocinreseptorantagonister er utviklet, og av disse er tre atosiban, barusiban og retosiban undersøkt hos mennesker som tokolytiske midler. Til dags dato er det bare atosiban som er i bruk utenom kliniske studier. Atosiban er en oksytocinreseptorantagonist som ble spesielt utviklet for behandling av prematur fødsel. Tidlige rapporter om bruk av Atosiban til tokolyse viste lovende både in vitro og dyrestudier, og foreløpige studier på gravide og ikke-gravide mennesker antydet en svært lav forekomst av maternelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tvillinggraviditet
  2. Svangerskapsalder mellom 24+0 og 32+6 uker
  3. Intakte fosterhinner
  4. Truet for tidlig fødsel
  5. Alder 18-50.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ruptur av membraner
  2. Vaginal blødning som følge av placenta previa eller placentaavbrudd
  3. Feber over 38°C
  4. Alvorlig preeklampsi
  5. Mors kardiovaskulære eller leversykdommer
  6. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg
  7. Kjent uterin misdannelse
  8. Intrauterin vekstbegrensning under femte persentil
  9. Ikke-betryggende fosterstatus
  10. Førfødsel diagnose av store fostermisdannelser
  11. Fosterdød
  12. Tidligere tokolytisk behandling eller Betametasonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atosiban
Kvinner med tvillingsvangerskap med prematur fødsel mellom 24 uker 0 dager og 32 uker 6 dager med svangerskap vil bli inkludert og tilfeldig fordelt til Atosiban-gruppen.
Legemiddel: Atosiban

Etter tilfeldig tildeling til en behandlingsgruppe, vil kvinner motta Atosiban som følger:

Atosiban ble gitt som en enkelt ladedose, 6,75 mg i 0,9 % natriumkloridløsning, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 300 mikrogram/min i 0,9 % natriumkloridløsning de første 3 timene og deretter 100 mikrogram/min i ytterligere 45 timer. . Valget av doseregimet for Atosiban var i samsvar med anbefalingene i produktmerkingen.
EKSPERIMENTELL: Nifedipin
Kvinner med tvillingsvangerskap med prematur fødsel mellom 24 uker 0 dager og 32 uker 6 dager med svangerskap vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i Nifedipin-gruppen.
Legemiddel: Nifedipin

Etter tilfeldig tildeling til en behandlingsgruppe vil kvinner få nifedipin som følger:

Nifedipin ble gitt som en startdose på 20 mg oralt etterfulgt av ytterligere to doser på 20 mg, med 20-30 minutters mellomrom etter behov. Vedlikehold ble startet etter 6 timer med 20-40 mg fire ganger daglig i totalt 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arbeidets varighet
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnssykelighet
Tidsramme: 28 dager
Definert som antall spedbarnssykelighet opp til 28 dager fra fødselen.
28 dager
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: 28 dager
Definert som antall deltakere med behov for ekstra oksygen ved 28 dager av livet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 755-15-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere