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Terapia tocolítica para trabajo de parto prematuro en gestación múltiple

28 de marzo de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Comparar la eficacia tocolítica del antagonista del receptor de oxitocina (Atosiban) con la de los bloqueadores de los canales de calcio (Nifedipina) en mujeres con gestación múltiple que presentan amenaza de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro sigue siendo la principal causa de muerte neonatal temprana. Los recién nacidos prematuros (antes de las 37 semanas de gestación) a menudo sufren una morbilidad inmediata significativa y necesitan estadías prolongadas en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Además, existe un riesgo significativo de morbilidad neurológica a largo plazo en una proporción de los supervivientes. Las pacientes con una gestación múltiple corren un riesgo significativo de trabajo de parto y parto prematuros, ya que aproximadamente el 60 % de todos esos embarazos serán prematuros.

Se han desarrollado varios antagonistas de los receptores de oxitocina y, de estos, tres, atosiban, barusiban y retosiban, se han investigado en seres humanos como agentes tocolíticos. Hasta la fecha, solo se utiliza atosiban fuera de los ensayos clínicos. Atosiban es un antagonista de los receptores de oxitocina que se desarrolló específicamente para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. Los primeros informes sobre el uso de Atosiban para la tocólisis se mostraron prometedores tanto en estudios in vitro como en animales, y los estudios preliminares en humanos embarazadas y no embarazadas sugirieron una incidencia muy baja de efectos secundarios maternos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo gemelar
  2. Edad gestacional entre 24+0 y 32+6 semanas
  3. Membranas amnióticas intactas
  4. Amenaza de trabajo de parto prematuro
  5. Edad 18-50.

Criterio de exclusión:

  1. Ruptura de membranas
  2. Sangrado vaginal resultante de placenta previa o desprendimiento de placenta
  3. Fiebre superior a 38°C
  4. preeclampsia severa
  5. Enfermedades cardiovasculares o hepáticas maternas
  6. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
  7. malformación uterina conocida
  8. Restricción del crecimiento intrauterino por debajo del quinto percentil
  9. Estado fetal no tranquilizador
  10. Diagnóstico anteparto de malformaciones fetales mayores
  11. Muerte fetal
  12. Tratamiento previo con tocolíticos o tratamiento con Betametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atosiban
Las mujeres con embarazo gemelar con trabajo de parto prematuro entre 24 semanas 0 días y 32 semanas 6 días de gestación serán incluidas y asignadas aleatoriamente al grupo de Atosiban.

Después de la asignación aleatoria a un grupo de tratamiento, las mujeres recibirán Atosiban de la siguiente manera:

Atosiban se administró como una dosis intravenosa de carga única, 6,75 mg en solución de cloruro de sodio al 0,9 %, seguida de una infusión intravenosa de 300 microgramos/min en solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante las primeras 3 horas y luego 100 microgramos/min durante otras 45 horas. . La elección del régimen de dosis de Atosiban fue consistente con las recomendaciones del prospecto del producto.

EXPERIMENTAL: Nifedipina
Las mujeres con embarazo gemelar con trabajo de parto prematuro entre las 24 semanas 0 días y las 32 semanas 6 días de gestación se incluirán y se asignarán al azar al grupo de nifedipina.

Después de la asignación aleatoria a un grupo de tratamiento, las mujeres recibirán nifedipina de la siguiente manera:

La nifedipina se administró como una dosis de carga de 20 mg por vía oral, seguida de otras dos dosis de 20 mg, con un intervalo de 20 a 30 minutos, según fuera necesario. El mantenimiento se inició a las 6 horas con 20-40 mg cuatro veces al día durante un total de 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del parto
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 28 días
Definido como el número de morbilidad infantil hasta los 28 días desde el nacimiento.
28 días
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 28 días
Definido como el número de participantes con necesidad de oxígeno suplementario a los 28 días de vida
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trabajo de parto prematuro múltiple

Ensayos clínicos sobre Atosiban

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