- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725736
Terapia tocolítica para trabajo de parto prematuro en gestación múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro sigue siendo la principal causa de muerte neonatal temprana. Los recién nacidos prematuros (antes de las 37 semanas de gestación) a menudo sufren una morbilidad inmediata significativa y necesitan estadías prolongadas en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Además, existe un riesgo significativo de morbilidad neurológica a largo plazo en una proporción de los supervivientes. Las pacientes con una gestación múltiple corren un riesgo significativo de trabajo de parto y parto prematuros, ya que aproximadamente el 60 % de todos esos embarazos serán prematuros.
Se han desarrollado varios antagonistas de los receptores de oxitocina y, de estos, tres, atosiban, barusiban y retosiban, se han investigado en seres humanos como agentes tocolíticos. Hasta la fecha, solo se utiliza atosiban fuera de los ensayos clínicos. Atosiban es un antagonista de los receptores de oxitocina que se desarrolló específicamente para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. Los primeros informes sobre el uso de Atosiban para la tocólisis se mostraron prometedores tanto en estudios in vitro como en animales, y los estudios preliminares en humanos embarazadas y no embarazadas sugirieron una incidencia muy baja de efectos secundarios maternos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo gemelar
- Edad gestacional entre 24+0 y 32+6 semanas
- Membranas amnióticas intactas
- Amenaza de trabajo de parto prematuro
- Edad 18-50.
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas
- Sangrado vaginal resultante de placenta previa o desprendimiento de placenta
- Fiebre superior a 38°C
- preeclampsia severa
- Enfermedades cardiovasculares o hepáticas maternas
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
- malformación uterina conocida
- Restricción del crecimiento intrauterino por debajo del quinto percentil
- Estado fetal no tranquilizador
- Diagnóstico anteparto de malformaciones fetales mayores
- Muerte fetal
- Tratamiento previo con tocolíticos o tratamiento con Betametasona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Atosiban
Las mujeres con embarazo gemelar con trabajo de parto prematuro entre 24 semanas 0 días y 32 semanas 6 días de gestación serán incluidas y asignadas aleatoriamente al grupo de Atosiban.
|
Después de la asignación aleatoria a un grupo de tratamiento, las mujeres recibirán Atosiban de la siguiente manera: Atosiban se administró como una dosis intravenosa de carga única, 6,75 mg en solución de cloruro de sodio al 0,9 %, seguida de una infusión intravenosa de 300 microgramos/min en solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante las primeras 3 horas y luego 100 microgramos/min durante otras 45 horas. . La elección del régimen de dosis de Atosiban fue consistente con las recomendaciones del prospecto del producto. |
EXPERIMENTAL: Nifedipina
Las mujeres con embarazo gemelar con trabajo de parto prematuro entre las 24 semanas 0 días y las 32 semanas 6 días de gestación se incluirán y se asignarán al azar al grupo de nifedipina.
|
Después de la asignación aleatoria a un grupo de tratamiento, las mujeres recibirán nifedipina de la siguiente manera: La nifedipina se administró como una dosis de carga de 20 mg por vía oral, seguida de otras dos dosis de 20 mg, con un intervalo de 20 a 30 minutos, según fuera necesario. El mantenimiento se inició a las 6 horas con 20-40 mg cuatro veces al día durante un total de 48 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración del parto
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 28 días
|
Definido como el número de morbilidad infantil hasta los 28 días desde el nacimiento.
|
28 días
|
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Definido como el número de participantes con necesidad de oxígeno suplementario a los 28 días de vida
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
- Atosiban
Otros números de identificación del estudio
- 755-15-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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