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Thérapie tocolytique pour le travail prématuré en gestation multiple

28 mars 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Comparer l'efficacité tocolytique de l'antagoniste des récepteurs de l'ocytocine (Atosiban) à celle des inhibiteurs calciques (Nifedipine) chez les femmes à gestation multiple qui présentent une menace de travail prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité reste la principale cause de décès néonatal précoce. Les nourrissons nés avant terme (avant 37 semaines de gestation) souffrent souvent d'une morbidité immédiate importante et nécessitent des séjours prolongés dans les unités de soins intensifs néonatals. De plus, il existe un risque important de morbidité neurologique à long terme chez une partie des survivants. Les patientes ayant une grossesse multiple courent un risque important de travail et d'accouchement prématurés, car environ 60 % de toutes ces grossesses aboutiront à un accouchement prématuré.

Un certain nombre d'antagonistes des récepteurs de l'ocytocine ont été développés, et parmi ceux-ci, trois, l'atosiban, le barusiban et le rétosiban ont été étudiés chez l'homme en tant qu'agents tocolytiques. À ce jour, seul l'atosiban est utilisé en dehors des essais cliniques. L'atosiban est un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine qui a été spécifiquement développé pour le traitement du travail prématuré. Les premiers rapports sur l'utilisation d'Atosiban pour la tocolyse se sont révélés prometteurs à la fois in vitro et dans des études animales, et des études préliminaires chez des femmes enceintes et non enceintes ont suggéré une très faible incidence d'effets secondaires maternels .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse gémellaire
  2. Âge gestationnel entre 24+0 et 32+6 semaines
  3. Membranes amniotiques intactes
  4. Menace de travail prématuré
  5. 18-50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Rupture des membranes
  2. Saignement vaginal résultant d'un placenta praevia ou d'un décollement placentaire
  3. Fièvre supérieure à 38°C
  4. Prééclampsie sévère
  5. Maladies cardiovasculaires ou hépatiques maternelles
  6. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
  7. Malformation utérine connue
  8. Restriction de croissance intra-utérine inférieure au cinquième centile
  9. Statut fœtal non rassurant
  10. Diagnostic antepartum des malformations fœtales majeures
  11. Mort fœtale
  12. Traitement tocolytique antérieur ou traitement à la bétaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atosiban
Les femmes enceintes gémellaires avec travail prématuré entre 24 semaines 0 jours et 32 ​​semaines 6 jours de gestation seront incluses et assignées au hasard au groupe Atosiban.
Médicament: Atosiban

Après répartition aléatoire dans un groupe de traitement, les femmes recevront Atosiban comme suit :

Atosiban a été administré en une seule dose intraveineuse de charge, 6,75 mg dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, suivie d'une perfusion intraveineuse de 300 microgrammes/min dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant les 3 premières heures, puis de 100 microgrammes/min pendant 45 heures supplémentaires. . Le choix du schéma posologique d'Atosiban était conforme aux recommandations de l'étiquetage du produit.
EXPÉRIMENTAL: Nifédipine
Les femmes enceintes gémellaires avec travail prématuré entre 24 semaines 0 jours et 32 ​​semaines 6 jours de gestation seront incluses et assignées au hasard au groupe nifédipine.
Médicament: Nifédipine

Après répartition aléatoire dans un groupe de traitement, les femmes recevront la nifédipine comme suit :

La nifédipine a été administrée sous la forme d'une dose de charge de 20 mg par voie orale suivie de deux autres doses de 20 mg, à 20-30 minutes d'intervalle selon les besoins. L'entretien a commencé après 6 heures avec 20-40 mg quatre fois par jour pendant un total de 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du travail
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infantile
Délai: 28 jours
Défini comme le nombre de morbidité infantile jusqu'à 28 jours après la naissance.
28 jours
Maladie pulmonaire chronique
Délai: 28 jours
Défini comme le nombre de participants ayant besoin d'oxygène supplémentaire à 28 jours de vie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 755-15-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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