Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocolytische therapie voor vroeggeboorte bij meervoudige zwangerschap

28 maart 2016 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Om de tocolytische werkzaamheid van oxytocinereceptorantagonist (Atosiban) te vergelijken met die van calciumkanaalblokkers (Nifedipine) bij vrouwen met een meerlingzwangerschap die zich presenteren met dreigende vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte blijft de belangrijkste oorzaak van vroege neonatale sterfte. Baby's die te vroeg geboren zijn (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken) lijden vaak aan aanzienlijke onmiddellijke morbiditeit en hebben een langdurig verblijf op neonatale intensive care-afdelingen nodig. Bovendien is er een aanzienlijk risico op langdurige neurologische morbiditeit bij een deel van de overlevenden. Patiënten met een meerlingzwangerschap lopen een aanzienlijk risico op vroeggeboorte en bevalling, aangezien ongeveer 60% van al die zwangerschappen vroeggeboorte krijgt.

Er is een aantal oxytocinereceptorantagonisten ontwikkeld, en hiervan zijn er drie, atosiban, barusiban en retosiban, bij mensen onderzocht als tocolytische middelen. Tot op heden wordt alleen atosiban gebruikt buiten klinische proeven om. Atosiban is een oxytocinereceptorantagonist die speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van vroeggeboorte. Vroege rapporten over het gebruik van Atosiban voor tocolyse toonden veelbelovende resultaten, zowel in vitro als in dierstudies, en voorbereidende studies bij zwangere en niet-zwangere mensen suggereerden een zeer lage incidentie van maternale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tweeling zwangerschap
  2. Zwangerschapsduur tussen 24+0 en 32+6 weken
  3. Intacte vruchtvliezen
  4. Dreigende vroeggeboorte
  5. Leeftijd 18-50.

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van vliezen
  2. Vaginale bloeding als gevolg van placenta previa of placenta-abruptie
  3. Koorts boven 38°C
  4. Ernstige pre-eclampsie
  5. Maternale cardiovasculaire of leveraandoeningen
  6. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg
  7. Bekende misvorming van de baarmoeder
  8. Intra-uteriene groeivertraging onder het vijfde percentiel
  9. Niet geruststellende foetale status
  10. Antepartum-diagnose van ernstige foetale misvormingen
  11. Foetale dood
  12. Eerdere tocolytische therapie of behandeling met betamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atosiban
Vrouwen met een tweelingzwangerschap met vroeggeboorte tussen 24 weken 0 dagen en 32 weken 6 dagen zwangerschap worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan de Atosiban-groep.
Geneesmiddel: Atosiban

Na willekeurige toewijzing aan een behandelingsgroep zullen vrouwen Atosiban als volgt krijgen:

Atosiban werd gegeven als een enkelvoudige intraveneuze oplaaddosis, 6,75 mg in 0,9% natriumchloride-oplossing, gevolgd door een intraveneus infuus van 300 microgram/min in 0,9% natriumchloride-oplossing gedurende de eerste 3 uur en daarna 100 microgram/min gedurende nog eens 45 uur . De keuze van het doseringsschema voor Atosiban was in overeenstemming met de aanbevelingen van de productetikettering.
EXPERIMENTEEL: Nifedipine
Vrouwen met een tweelingzwangerschap met vroeggeboorte tussen 24 weken 0 dagen en 32 weken 6 dagen zwangerschap worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan de Nifedipine-groep.
Geneesmiddel: Nifedipine

Na willekeurige toewijzing aan een behandelingsgroep zullen vrouwen Nifedipine als volgt krijgen:

Nifedipine werd gegeven als een oplaaddosis van 20 mg oraal gevolgd door nog eens twee doses van 20 mg, indien nodig met een tussenpoos van 20-30 minuten. Onderhoud werd gestart na 6 uur met 20-40 mg viermaal daags gedurende in totaal 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als het aantal zuigelingenmorbiditeit tot 28 dagen na de geboorte.
28 dagen
Chronische longziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met behoefte aan aanvullende zuurstof na 28 levensdagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 755-15-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren