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Tokolytische Therapie für vorzeitige Wehen bei Mehrlingsschwangerschaften

28. März 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Es sollte die tokolytische Wirksamkeit des Oxytocinrezeptorantagonisten (Atosiban) mit der von Kalziumkanalblockern (Nifedipin) bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft verglichen werden, die sich mit drohenden vorzeitigen Wehen vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburt bleibt die Hauptursache für den frühen Tod von Neugeborenen. Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche) erleiden häufig eine erhebliche unmittelbare Morbidität und müssen längere Zeit auf Intensivstationen für Neugeborene bleiben. Darüber hinaus besteht bei einem Teil der Überlebenden ein erhebliches Risiko einer langfristigen neurologischen Morbidität. Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften sind einem erheblichen Risiko für vorzeitige Wehen und Entbindung ausgesetzt, da etwa 60 % aller dieser Schwangerschaften vorzeitig entbunden werden.

Eine Reihe von Oxytocin-Rezeptorantagonisten wurde entwickelt, und von diesen wurden drei, Atosiban, Barusiban und Retosiban, beim Menschen als tokolytische Mittel untersucht. Außerhalb klinischer Studien wird bisher nur Atosiban eingesetzt. Atosiban ist ein Oxytocin-Rezeptor-Antagonist, der speziell für die Behandlung vorzeitiger Wehen entwickelt wurde. Frühe Berichte über die Verwendung von Atosiban zur Tokolyse waren sowohl in vitro als auch in Tierversuchen vielversprechend, und vorläufige Studien an schwangeren und nicht schwangeren Menschen deuteten auf eine sehr geringe Inzidenz von Nebenwirkungen bei der Mutter hin .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwillingsschwangerschaft
  2. Gestationsalter zwischen 24+0 und 32+6 Wochen
  3. Intakte Amnionmembranen
  4. Drohende vorzeitige Wehen
  5. Alter 18-50.

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch von Membranen
  2. Vaginale Blutungen infolge einer Plazenta praevia oder einer Plazentalösung
  3. Fieber über 38°C
  4. Schwere Präeklampsie
  5. Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen der Mutter
  6. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
  7. Bekannte Uterusfehlbildung
  8. Intrauterine Wachstumsrestriktion unterhalb des fünften Perzentils
  9. Nicht beruhigender fetaler Status
  10. Antepartale Diagnose schwerer fetaler Fehlbildungen
  11. Fötaler Tod
  12. Vorherige tokolytische Therapie oder Betamethason-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atosiban
Frauen mit Zwillingsschwangerschaften mit vorzeitigen Wehen zwischen 24 SSW 0 Tage und 32 SSW 6 Tage Schwangerschaft werden eingeschlossen und randomisiert der Atosiban-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Atosiban

Nach zufälliger Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe erhalten die Frauen Atosiban wie folgt:

Atosiban wurde als intravenöse Einzeldosis von 6,75 mg in 0,9 %iger Natriumchloridlösung verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 300 Mikrogramm/min in 0,9 %iger Natriumchloridlösung für die ersten 3 Stunden und dann 100 Mikrogramm/min für weitere 45 Stunden . Die Wahl des Dosierungsschemas für Atosiban entsprach den Empfehlungen der Produktkennzeichnung.
EXPERIMENTAL: Nifedipin
Frauen mit Zwillingsschwangerschaften mit vorzeitigen Wehen zwischen 24 SSW 0 Tage und 32 SSW 6 Tage Schwangerschaft werden eingeschlossen und randomisiert der Nifedipin-Gruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Nifedipin

Nach zufälliger Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe erhalten Frauen Nifedipin wie folgt:

Nifedipin wurde als Aufsättigungsdosis von 20 mg oral verabreicht, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 20 mg im Abstand von 20–30 Minuten nach Bedarf. Die Erhaltung wurde nach 6 Stunden mit 20–40 mg viermal täglich für insgesamt 48 Stunden begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Zahl der Säuglingsmorbidität bis zu 28 Tage nach der Geburt.
28 Tage
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nach 28 Lebenstagen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 755-15-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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