乳房再建用の 1 ポート組織拡張器と 2 ポート組織拡張器の比較

この研究の目的は、乳房切除術後の乳房再建に使用した場合の同等性について、従来のシングルポート エキスパンダーと 2 ポート エキスパンダーを比較することです。 追跡される合併症の発生率には、漿液腫、乳房切除術による皮弁壊死、感染、創傷裂開、エキスパンダーの外植の必要性などが含まれます。 血清腫の管理を 2 つのグループ間で比較します。 研究者らは、AlloX2 エキスパンダーは、同等または改善された合併症率で再建の第 2 段階の完了という最終結果を達成するのに同様に効果的であると仮説を立てています。

研究デザイン 前向きの 1:1 ランダム化単一施設非盲検研究では、従来の 1 ポート組織拡張器と即時組織拡張器による乳房再建中に配置された AlloX2 2 ポート拡張器を比較します。 手術の性質上、研究を盲検化することはできません。 患者は、拡張が完了し、永久インプラントへの交換が完了するまで経過観察されます。これには通常 2 ～ 3 か月かかります。 術後合併症の増加に関連することがこれまでに特定されている危険因子には、喫煙、肥満、乳房サイズ、糖尿病、放射線療法が含まれており、エキスパンダーの充填量が特定される予定です。 最終的な結果は、拡張と永久インプラントへの交換の完了です。

標準的な手術手順と術後のケアが行われます。 両方のグループには、標準的な手術手順である同じ 2 つの外部ドレーンが配置されます。 合併症は術後の来院ごとに記録され、データベースに入力されます。 合併症の発生率が 2 つのグループ間で比較され、危険因子との関連が分析されます。 再構築が失敗した場合でも、他のグループへのクロスオーバーはありません。 治療失敗は 2 つのグループで同じ方法で治療されます。