Sammenligning av én-ports og to-ports vevsekspandere for brystrekonstruksjon

Målet med denne studien er å sammenligne en tradisjonell enkelports ekspander med en to-ports ekspander for ekvivalens når den brukes til brystrekonstruksjon etter mastektomi. Komplikasjonsrater som vil bli sporet inkluderer seroma, mastektomi hudklaff nekrose, infeksjon, sår dehiscens, behov for eksplantasjon av ekspanderen. Behandling av seromer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Etterforskerne antar at AlloX2-ekspanderen vil være like effektiv når det gjelder å oppnå det endelige resultatet av fullføring av det andre trinnet av rekonstruksjon med like eller forbedret komplikasjonsfrekvens.

Studiedesign En prospektiv 1:1 randomisert, enkeltsenter, åpen etikettstudie vil sammenligne den tradisjonelle 1-ports vevsekspanderen med AlloX2 2-ports ekspanderen plassert under umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon. På grunn av operasjonens natur kan studien ikke blindes. Pasientene vil bli fulgt frem til fullført ekspansjon og bytte til det permanente implantatet som vanligvis tar 2 til 3 måneder. Risikofaktorer som tidligere har blitt identifisert å være assosiert med økte postoperative komplikasjoner inkluderer røyking, fedme, bryststørrelse, diabetes, strålebehandling og ekspanderfyllingsvolum vil bli identifisert. Det endelige resultatet er fullføring av ekspansjon og bytte til permanent implantat.

Standard operasjonsprosedyre og postoperativ behandling vil bli utført. Begge gruppene vil ha de samme to utvendige slukene plassert som er standard operasjonsprosedyre. Komplikasjoner vil bli notert ved hvert postoperative klinikkbesøk og lagt inn i en database. Komplikasjonsrater vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og assosiasjoner til risikofaktorer vil bli analysert. Det vil ikke være noen overgang til den andre gruppen i tilfelle rekonstruktiv feil. Behandlingssvikt vil bli behandlet på samme måte i de to gruppene.