Сравнение однопортовых и двухпортовых расширителей тканей для реконструкции молочной железы
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению однопортовых и двухпортовых расширителей тканей для реконструкции молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение традиционного экспандера с одним портом и экспандера с двумя портами на эквивалентность при использовании для реконструкции молочной железы после мастэктомии. Частота осложнений, которые будут отслеживаться, включает серому, некроз кожного лоскута после мастэктомии, инфекцию, расхождение швов раны, необходимость эксплантации экспандера. Лечение сером будет сравниваться между двумя группами. Исследователи предполагают, что расширитель AlloX2 будет столь же эффективен для достижения конечного результата завершения второго этапа реконструкции с равной или меньшей частотой осложнений.
Дизайн исследования В проспективном рандомизированном одноцентровом открытом исследовании 1:1 будет сравниваться традиционный 1-портовый тканевый расширитель с 2-портовым расширителем AlloX2, устанавливаемым во время немедленной реконструкции груди с помощью тканевого расширителя. Из-за характера операции исследование не может быть слепым. Пациенты будут находиться под наблюдением до завершения расширения и замены постоянного имплантата, что обычно занимает от 2 до 3 месяцев. Будут идентифицированы факторы риска, которые ранее были идентифицированы как связанные с увеличением послеоперационных осложнений, включая курение, ожирение, размер груди, диабет, лучевую терапию и объем заполнения экспандера. Конечным результатом является завершение расширения и замена на постоянный имплантат.
Будет выполнена стандартная операционная процедура и послеоперационный уход. В обеих группах будут установлены одни и те же два внешних дренажа, что является стандартной операционной процедурой. Осложнения будут отмечаться при каждом посещении послеоперационной клиники и вноситься в базу данных. Частота осложнений будет сравниваться между двумя группами, и будут проанализированы ассоциации с факторами риска. В случае реконструктивной неудачи перехода в другую группу не будет. Неудачи лечения будут рассматриваться одинаково в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент соглашается на немедленную реконструкцию груди с помощью тканевого экспандера
- подходящий пациент для реконструкции тканевого экспандера
Критерий исключения:
- не является хирургическим кандидатом для немедленной реконструкции груди
- возраст менее 18 лет
- пациент отказывается от реконструкции тканевым расширителем
- предполагается, что пациенту потребуется лучевая терапия в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: однопортовый
вмешательство заключается в размещении однопортового тканевого экспандера во время реконструкции
|
пациенты будут рандомизированы для получения тканевого экспандера с одним или двумя портами для реконструкции груди.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: двухпортовый
вмешательство заключается в размещении двухпортового тканевого расширителя во время реконструкции
|
пациенты будут рандомизированы для получения тканевого экспандера с одним или двумя портами для реконструкции груди.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной заменой экспандера тканей постоянным имплантатом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет сравниваться количество пациентов, которые могут пройти замену тканевого расширителя между двумя руками.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребовалось дополнительное вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительном вмешательстве после установки тканевого экспандера, будет сравниваться между двумя группами исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley Wong, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .