유방 재건을 위한 1포트 및 2포트 조직 확장기의 비교
유방 재건을 위한 1-포트 및 2-포트 조직 확장기를 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 유방 절제술 후 유방 재건에 사용될 때 등가성을 위해 전통적인 단일 포트 확장기와 2포트 확장기를 비교하는 것입니다. 추적할 합병증 비율에는 장액종, 유방 절제술 피부 플랩 괴사, 감염, 상처 열개, 확장기 이식의 필요성이 포함됩니다. 혈청종의 관리는 두 그룹 사이에서 비교될 것입니다. 연구자들은 AlloX2 확장기가 동일하거나 개선된 합병증 비율로 재건의 두 번째 단계 완료의 최종 결과를 달성하는 데 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 설계 전향적인 1:1 무작위, 단일 센터, 오픈 라벨 연구는 기존의 1포트 조직 확장기를 즉각적인 조직 확장기 유방 재건 중에 배치된 AlloX2 2포트 확장기와 비교할 것입니다. 수술의 특성상 연구를 맹검할 수 없습니다. 일반적으로 2~3개월이 소요되는 영구 이식을 위한 확장 및 교환이 완료될 때까지 환자를 추적합니다. 수술 후 합병증 증가와 관련이 있는 것으로 이전에 확인된 위험 요인에는 흡연, 비만, 유방 크기, 당뇨병, 방사선 요법 및 확장기 충전 부피가 포함됩니다. 최종 결과는 확장 완료 및 영구 임플란트로의 교환입니다.
표준 수술 절차 및 수술 후 관리가 수행됩니다. 두 그룹 모두 표준 수술 절차인 동일한 두 개의 외부 배출구를 배치합니다. 합병증은 각 수술 후 진료소 방문 시 기록되고 데이터베이스에 입력됩니다. 두 그룹 간의 합병증 비율을 비교하고 위험 요인과의 연관성을 분석합니다. 재건 실패의 경우 다른 그룹으로의 교차는 없습니다. 치료 실패는 두 그룹에서 동일한 방식으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 즉각적인 조직 확장기 유방 재건에 동의합니다.
- 조직 확장기 재건에 적합한 환자
제외 기준:
- 즉각적인 유방 재건을 위한 수술 후보가 아님
- 18세 미만
- 환자는 조직 확장기 재건을 거부합니다.
- 수술 후 방사선 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일 포트
개입은 재건 시 단일 포트 조직 확장기를 배치하는 것입니다.
|
환자는 유방 재건을 위해 1포트 또는 2포트 조직 확장기를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 투포트
개입은 재건 시 2포트 조직 확장기의 배치입니다.
|
환자는 유방 재건을 위해 1포트 또는 2포트 조직 확장기를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 확장기를 영구 임플란트로 성공적으로 교체한 참가자 수
기간: 3 개월
|
두 팔 사이의 조직 확장기 교체가 가능한 환자의 수를 비교합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 개입이 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
|
조직 확장기 배치 후 추가 개입이 필요한 참가자의 수는 연구의 두 부문 간에 비교됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lesley Wong, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-0064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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