Jämförelse av enports och tvåports vävnadsexpanderare för bröstrekonstruktion

Målet med denna studie är att jämföra en traditionell enportsexpander med en tvåportsexpander för ekvivalens när den används för bröstrekonstruktion efter mastektomi. Komplikationsfrekvensen som kommer att spåras inkluderar serom, nekros av mastektomi hudflik, infektion, såravfall, behov av explantation av expandern. Hantering av serom kommer att jämföras mellan de två grupperna. Utredarna antar att AlloX2-expandern kommer att vara lika effektiv för att uppnå det slutliga resultatet av slutförandet av det andra steget av rekonstruktion med lika eller förbättrade komplikationsfrekvenser.

Studiedesign En prospektiv 1:1 randomiserad, enkelcenter, öppen studie kommer att jämföra den traditionella 1-ports vävnadsexpandern med AlloX2 2-ports expandern placerad under omedelbar vävnadsexpanderbröstrekonstruktion. På grund av operationens karaktär kan studien inte förblindas. Patienterna kommer att följas tills expansionen är klar och utbytet mot det permanenta implantatet, vilket vanligtvis tar 2 till 3 månader. Riskfaktorer som tidigare har identifierats vara associerade med ökade postoperativa komplikationer inkluderar rökning, fetma, bröststorlek, diabetes, strålbehandling och expanderfyllningsvolym kommer att identifieras. Det slutliga resultatet är komplettering av expansion och utbyte till permanent implantat.

Standard operativ procedur och postoperativ vård kommer att göras. Båda grupperna kommer att ha samma två externa avlopp placerade vilket är standard operativ procedur. Komplikationer kommer att noteras vid varje postoperativt klinikbesök och föras in i en databas. Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras mellan de två grupperna och samband med riskfaktorer kommer att analyseras. Det kommer inte att ske någon övergång till den andra gruppen i händelse av rekonstruktivt misslyckande. Behandlingsmisslyckanden kommer att behandlas på samma sätt i de två grupperna.