Comparación de expansores de tejido de uno y dos puertos para la reconstrucción mamaria

El objetivo de este estudio es comparar un expansor de puerto único tradicional con un expansor de dos puertos para determinar la equivalencia cuando se utiliza para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía. Las tasas de complicaciones que se controlarán incluyen seroma, necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía, infección, dehiscencia de la herida, necesidad de explantación del expansor. Se comparará el manejo de los seromas entre los dos grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el expansor AlloX2 será igual de efectivo para lograr el resultado final de completar la segunda etapa de reconstrucción con tasas de complicaciones iguales o mejores.

Diseño del estudio Un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro y abierto, 1:1, comparará el expansor tisular tradicional de 1 puerto con el expansor AlloX2 de 2 puertos colocado durante la reconstrucción mamaria inmediata con expansor tisular. Debido a la naturaleza de la cirugía, el estudio no puede ser cegado. Se hará un seguimiento de los pacientes hasta que se complete la expansión y el cambio por el implante permanente, lo que generalmente toma de 2 a 3 meses. Se identificarán los factores de riesgo que se han identificado previamente como asociados con un aumento de las complicaciones posoperatorias, como el tabaquismo, la obesidad, el tamaño de los senos, la diabetes, la radioterapia y el volumen de llenado del expansor. El resultado final es la finalización de la expansión y el cambio a un implante permanente.

Se realizará el procedimiento quirúrgico estándar y el cuidado posoperatorio. A ambos grupos se les colocarán los mismos dos drenajes externos, lo cual es un procedimiento quirúrgico estándar. Las complicaciones se anotarán en cada visita clínica posoperatoria y se ingresarán en una base de datos. Se compararán las tasas de complicaciones entre los dos grupos y se analizarán las asociaciones con los factores de riesgo. No habrá cruce al otro grupo en caso de falla reconstructiva. Los fracasos del tratamiento serán tratados de la misma manera en los dos grupos.