Vergelijking van weefselexpanders met één poort en twee poorten voor borstreconstructie

Het doel van deze studie is om een ​​traditionele expander met één poort te vergelijken met een expander met twee poorten voor gelijkwaardigheid bij gebruik voor borstreconstructie na borstamputatie. Complicatiepercentages die worden gevolgd, zijn onder meer seroom, mastectomie, necrose van de huidflap, infectie, wonddehiscentie, noodzaak voor explantatie van de expander. Het beheer van seroma's zal tussen de twee groepen worden vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat de AlloX2-expander net zo effectief zal zijn bij het bereiken van het uiteindelijke resultaat van voltooiing van de tweede fase van reconstructie met gelijke of verbeterde complicaties.

Onderzoeksopzet Een prospectieve 1:1 gerandomiseerde, single-center, open-label studie zal de traditionele 1-poorts tissue expander vergelijken met de AlloX2 2-poorts expander die wordt geplaatst tijdens onmiddellijke weefselexpanderende borstreconstructie. Vanwege de aard van de operatie kan het onderzoek niet geblindeerd worden. Patiënten worden gevolgd tot de uitbreiding en vervanging voor het permanente implantaat is voltooid, wat doorgaans 2 tot 3 maanden duurt. Risicofactoren waarvan eerder is vastgesteld dat ze verband houden met verhoogde postoperatieve complicaties, zijn onder meer roken, zwaarlijvigheid, borstomvang, diabetes, bestralingstherapie en het vulvolume van de expander zullen worden geïdentificeerd. Het uiteindelijke resultaat is de voltooiing van de uitbreiding en uitwisseling naar een permanent implantaat.

Standaard operatieve procedure en postoperatieve zorg zal worden gedaan. Bij beide groepen worden dezelfde twee externe drains geplaatst, wat de standaard operatieve procedure is. Complicaties worden bij elk postoperatief bezoek aan de kliniek genoteerd en in een database ingevoerd. Complicatiepercentages zullen worden vergeleken tussen de twee groepen en associaties met risicofactoren zullen worden geanalyseerd. Er vindt geen overstap naar de andere groep plaats in geval van reconstructief falen. Mislukte behandelingen worden in beide groepen op dezelfde manier behandeld.