Comparaison des expanseurs tissulaires à un port et à deux ports pour la reconstruction mammaire

L'objectif de cette étude est de comparer un extenseur à port unique traditionnel avec un extenseur à deux ports pour l'équivalence lorsqu'il est utilisé pour la reconstruction mammaire après une mastectomie. Les taux de complications qui seront suivis comprennent le sérome, la nécrose du lambeau cutané de mastectomie, l'infection, la déhiscence de la plaie, le besoin d'explantation de l'expanseur. La gestion des séromes sera comparée entre les deux groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'expanseur AlloX2 sera aussi efficace pour atteindre le résultat final de l'achèvement de la deuxième étape de la reconstruction avec des taux de complications égaux ou améliorés.

Conception de l'étude Une étude prospective 1:1 randomisée, monocentrique et ouverte comparera l'expanseur tissulaire traditionnel à 1 port avec l'expanseur AlloX2 à 2 ports placé pendant la reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire. En raison de la nature de la chirurgie, l'étude ne peut pas être réalisée en aveugle. Les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'expansion et de l'échange de l'implant permanent, ce qui prend généralement 2 à 3 mois. Les facteurs de risque qui ont été précédemment identifiés comme étant associés à une augmentation des complications postopératoires, notamment le tabagisme, l'obésité, la taille des seins, le diabète, la radiothérapie et le volume de remplissage de l'expanseur, seront identifiés. Le résultat final est l'achèvement de l'expansion et l'échange à l'implant permanent.

La procédure opératoire standard et les soins postopératoires seront effectués. Les deux groupes auront les deux mêmes drains externes placés, ce qui est une procédure opératoire standard. Les complications seront notées à chaque visite clinique postopératoire et saisies dans une base de données. Les taux de complications seront comparés entre les deux groupes et les associations avec les facteurs de risque seront analysées. Il n'y aura pas de passage à l'autre groupe en cas d'échec de reconstruction. Les échecs thérapeutiques seront traités de la même manière dans les deux groupes.