Sammenligning af en-ports og to-ports vævsudvidelser til brystrekonstruktion

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne en traditionel single port expander med en to-port expander for ækvivalens, når den bruges til brystrekonstruktion efter mastektomi. Komplikationsrater, der vil blive sporet, omfatter seroma, mastektomi-hudklapnekrose, infektion, sårudspaltning, behov for eksplantation af ekspanderen. Behandling af seromer vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Efterforskerne antager, at AlloX2-expanderen vil være lige så effektiv til at opnå det endelige resultat af færdiggørelsen af ​​anden fase af rekonstruktionen med samme eller forbedrede komplikationsrater.

Undersøgelsesdesign Et prospektivt 1:1 randomiseret, enkeltcenter, åbent-label studie vil sammenligne den traditionelle 1-ports vævsekspander med AlloX2 2-ports ekspanderen placeret under øjeblikkelig vævsekspanderbrystrekonstruktion. På grund af operationens karakter kan undersøgelsen ikke blindes. Patienterne vil blive fulgt indtil fuldførelse af ekspansion og udskiftning til det permanente implantat, hvilket typisk tager 2 til 3 måneder. Risikofaktorer, der tidligere er blevet identificeret at være forbundet med øgede postoperative komplikationer, omfatter rygning, fedme, bryststørrelse, diabetes, strålebehandling og ekspanderfyldningsvolumen vil blive identificeret. Det endelige resultat er færdiggørelse af ekspansion og udskiftning til permanent implantat.

Standard operationsprocedure og postoperativ behandling vil blive udført. Begge grupper vil have de samme to eksterne afløb placeret, hvilket er standard operativ procedure. Komplikationer vil blive noteret ved hvert postoperativt klinikbesøg og lagt ind i en database. Komplikationsrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper, og sammenhænge med risikofaktorer vil blive analyseret. Der vil ikke være nogen overgang til den anden gruppe i tilfælde af rekonstruktionsfejl. Behandlingssvigt vil blive behandlet på samme måde i de to grupper.