Vergleich von Gewebeexpandern mit einem und zwei Anschlüssen für die Brustrekonstruktion

Das Ziel dieser Studie ist es, einen herkömmlichen Expander mit einem Port mit einem Expander mit zwei Ports auf Gleichwertigkeit zu vergleichen, wenn er für die Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie verwendet wird. Zu den Komplikationsraten, die verfolgt werden, gehören Serome, Hautlappennekrose bei Mastektomie, Infektionen, Wunddehiszenz und die Notwendigkeit einer Explantation des Expanders. Das Management von Seromen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der AlloX2-Expander ebenso wirksam sein wird, um das Endergebnis nach Abschluss der zweiten Rekonstruktionsphase mit gleichen oder verbesserten Komplikationsraten zu erreichen.

Studiendesign In einer prospektiven, 1:1 randomisierten, offenen Single-Center-Studie wird der herkömmliche 1-Port-Gewebeexpander mit dem AlloX2 2-Port-Expander verglichen, der während der sofortigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion platziert wird. Aufgrund der Art der Operation kann die Studie nicht verblindet werden. Die Patienten werden bis zum Abschluss der Erweiterung und des Austauschs gegen das permanente Implantat beobachtet, was in der Regel 2 bis 3 Monate dauert. Zu den Risikofaktoren, von denen bereits zuvor festgestellt wurde, dass sie mit erhöhten postoperativen Komplikationen verbunden sind, gehören Rauchen, Fettleibigkeit, Brustgröße, Diabetes, Strahlentherapie und das Füllvolumen des Expanders. Das Endergebnis ist der Abschluss der Erweiterung und der Austausch zum dauerhaften Implantat.

Es werden standardmäßige operative Eingriffe und eine postoperative Pflege durchgeführt. In beiden Gruppen werden die gleichen zwei externen Drainagen platziert, was ein standardmäßiges operatives Verfahren darstellt. Komplikationen werden bei jedem postoperativen Klinikbesuch notiert und in eine Datenbank eingegeben. Die Komplikationsraten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen und Zusammenhänge mit Risikofaktoren werden analysiert. Im Falle eines rekonstruktiven Versagens erfolgt kein Übergang in die andere Gruppe. Behandlungsfehler werden in beiden Gruppen gleich behandelt.