Confronto tra espansori tissutali a una porta e due porte per la ricostruzione del seno

L'obiettivo di questo studio è confrontare un tradizionale espansore a porta singola con un espansore a due porte per l'equivalenza quando utilizzato per la ricostruzione del seno dopo mastectomia. I tassi di complicanze che verranno monitorati includono sieroma, necrosi del lembo cutaneo della mastectomia, infezione, deiscenza della ferita, necessità di espianto dell'espansore. La gestione dei sieromi verrà confrontata tra i due gruppi. I ricercatori ipotizzano che l'espansore AlloX2 sarà altrettanto efficace nel raggiungere l'esito finale del completamento della seconda fase della ricostruzione con tassi di complicanze uguali o migliorati.

Disegno dello studio Uno studio prospettico 1:1 randomizzato, a singolo centro, in aperto metterà a confronto l'espansore tissutale tradizionale a 1 porta con l'espansore a 2 porte AlloX2 posizionato durante la ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato. A causa della natura dell'intervento chirurgico, lo studio non può essere cieco. I pazienti saranno seguiti fino al completamento dell'espansione e dello scambio per l'impianto permanente che in genere richiede da 2 a 3 mesi. Saranno identificati i fattori di rischio che sono stati precedentemente identificati come associati a un aumento delle complicanze postoperatorie, tra cui il fumo, l'obesità, le dimensioni del seno, il diabete, la radioterapia e il volume di riempimento dell'espansore. Il risultato finale è il completamento dell'espansione e il passaggio all'impianto permanente.

Verranno eseguite la procedura operativa standard e le cure postoperatorie. Entrambi i gruppi avranno gli stessi due scarichi esterni posizionati che è la procedura operativa standard. Le complicazioni saranno annotate ad ogni visita clinica postoperatoria e inserite in un database. I tassi di complicanze saranno confrontati tra i due gruppi e verranno analizzate le associazioni con i fattori di rischio. Non ci sarà passaggio nell'altro gruppo in caso di fallimento ricostruttivo. I fallimenti terapeutici saranno trattati allo stesso modo nei due gruppi.